LJPC-501在小儿低血压患者中的研究
2018年8月6日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
LJPC-501 在接受液体治疗和升压药治疗后仍保持低血压的儿科患者中的开放标签、多中心研究
本研究的目的是评估 LJPC-501 输注对平均动脉压 (MAP) 或去甲肾上腺素 (NE) 总当量剂量减少的影响，在 LJPC-501 开始后 2 小时，仍然处于低血压状态的儿科患者尽管接受了液体治疗和血管加压药治疗。
此外，本研究将评估 LJPC-501 在儿科患者中的安全性和耐受性、LJPC-501 开始后 24 小时内的 MAP 变化、血清乳酸浓度的变化以及儿科 Logistic 器官功能障碍的变化（ PELOD）得分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78207
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-17岁的儿科患者。
- 在开始 LJPC-501 给药前至少 2 小时至最多 48 小时需要总和 NE 等效剂量 > 0.1 μg/kg/min 的患者。
- 根据治疗团队和研究者的意见，患者必须有分布性休克的临床诊断。
- 患者需要有中央静脉通路，预计在 LJPC-501治疗期间保持存在。
- 患者需要留置动脉管路，预计至少在 LJPC-501 治疗的前 24 小时内保持存在。
- 在最初的 24 小时复苏期间，患者必须接受至少 40 mL/kg 的晶体或胶体等效物，并且根据研究者的意见进行了充分的体积复苏。
- 父母或法定监护人愿意并能够提供知情同意并协助患者遵守所有协议要求。
排除标准：
- < 2 岁或 ≥ 18 岁的患者。
- 长期接受“请勿复苏”命令的患者。
- 诊断为急性闭塞性冠状动脉综合征需要等待干预的患者。
- 接受静脉-动脉 (VA) 体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者。
- 使用静脉-静脉 (VV) ECMO 时间少于 6 小时的患者。
- 临床怀疑心源性休克的患者。
- 有哮喘病史或目前正在经历支气管痉挛需要使用吸入性支气管扩张剂且未进行机械通气的患者。
- 急性肠系膜缺血或有肠系膜缺血病史的患者。
- 有活动性出血且预计需要多次输血的患者（筛选后 48 小时内）。
- 活动性出血且血红蛋白 < 7 g/dL 或任何其他禁忌连续采血的情况的患者。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 500 个细胞/mm3 的患者。
- 每天需要超过 5 mg/kg 氢化可的松或等效糖皮质激素药物作为站立剂量的患者。
- 预期寿命小于 12 小时或在筛选后 24 小时内撤除生命支持的患者。
- 已知对甘露醇过敏的患者。
- 目前正在参加另一项研究性临床试验的患者。
- 已知在筛选时怀孕的有生育能力的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LJPC-501
血管紧张素 II 通过连续输注 (1.25 - 40 ng/kg/min) 给药 24 小时至 168 小时。
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血管紧张素 II 是一种由人体自然产生的肽类激素，可通过血管收缩和钠重吸收来调节血压。
LJPC-501（血管紧张素 II）正在开发用于治疗对液体和血管加压药治疗无反应的低血压患者。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LJPC-501对平均动脉压（MAP）的影响
大体时间：2小时
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评估 LJPC-501 输注对平均动脉压 (MAP) 的影响。
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2小时
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LJPC-501对总去甲肾上腺素（NE）当量剂量的影响
大体时间：2小时
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评估 LJPC-501 在减少总去甲肾上腺素 (NE) 当量剂量方面的作用。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LJPC-501对治疗中出现的不良事件发生率的影响
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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LJPC-501对平均动脉压（MAP）的影响
大体时间：24小时
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评估 LJPC-501 开始后 24 小时内 MAP 的变化。
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24小时
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LJPC-501对血清乳酸的影响
大体时间：2小时和24小时
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评估血清乳酸浓度的变化。
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2小时和24小时
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LJPC-501对儿科后勤器官功能障碍（PELOD）的影响
大体时间：24小时
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评估儿科逻辑器官功能障碍 (PELOD) 评分从筛选到 24 小时的变化。
PELOD 分数是 6 个单项分数的总和，总分为 0-71 分。
较高的 PELOD 分数代表较差的结果。
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24小时
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LJPC-501对临床化学实验室参数的影响
大体时间：24小时
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临床化学参数的安全数据，包括 ALT、AST、ALP、总胆红素、直接胆红素、肌酐、BUN、磷、葡萄糖、白蛋白、钙、碳酸氢盐、氯化物、钠、钾、镁、PT、PTT 和 INR。
此外，将在筛选时评估血清妊娠试验以确认资格。
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24小时
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LJPC-501对血液学实验室参数的影响
大体时间：24小时
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实验室血液学参数的安全数据，包括血红蛋白、血细胞比容、血小板和 WBC。
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24小时
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LJPC-501对血压的影响
大体时间：第 7 天
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血压变化 (mmHg)。
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第 7 天
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LJPC-501对心率的影响
大体时间：第 7 天
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心率 (bpm) 的变化。
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第 7 天
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LJPC-501对体温的影响
大体时间：24小时
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体温变化（摄氏度）。
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24小时
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LJPC-501 对一般健康的影响
大体时间：第 7 天
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身体检查的变化（按身体系统）。
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第 7 天
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LJPC-501对心脏电活动的影响
大体时间：24小时
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使用放置在皮肤上的电极并通过心电图 (ECG) 记录心脏电活动在一段时间内的变化。
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24小时
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LJPC-501对尿量的影响
大体时间：第 7 天
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尿量变化（毫升）。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月11日
初级完成 (实际的)
2018年4月14日
研究完成 (实际的)
2018年4月14日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月6日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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血管紧张素Ⅱ的临床试验
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)完全的
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Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of Copenhagen完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFondation de l'Avenir终止
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University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...完全的