Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LJPC-501 u pacjentów pediatrycznych z niedociśnieniem

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: La Jolla Pharmaceutical Company

Otwarte, wieloośrodkowe badanie LJPC-501 u pacjentów pediatrycznych, u których utrzymuje się hipotensja pomimo przyjmowania płynów i terapii wazopresyjnej

Celem tego badania jest ocena wpływu wlewu LJPC-501 na średnie ciśnienie tętnicze (MAP) lub zmniejszenie sumy równoważnej dawki noradrenaliny (NE) w godzinie 2 po rozpoczęciu podawania LJPC-501 u dzieci i młodzieży, u których nadal występuje niedociśnienie pomimo otrzymywania płynoterapii i terapii wazopresyjnej. Ponadto badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję LJPC-501 u pacjentów pediatrycznych, zmianę MAP w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu podawania LJPC-501, zmianę stężenia mleczanu w surowicy oraz zmianę dysfunkcji narządów logistycznych u dzieci ( PELOD) wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci pediatryczni w wieku 2-17 lat.
  2. Pacjenci wymagający łącznej sumy równoważnej dawki NE > 0,1 μg/kg/min przez co najmniej 2 godziny i maksymalnie 48 godzin przed rozpoczęciem dawkowania LJPC-501.
  3. Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie wstrząsu dystrybucyjnego w opinii zespołu leczącego i Badacza.
  4. Pacjenci muszą mieć centralny dostęp żylny, który powinien pozostać obecny przez cały czas leczenia LJPC-501.
  5. Pacjenci muszą mieć założoną na stałe linię tętniczą, która powinna pozostać obecna przez co najmniej pierwsze 24 godziny leczenia LJPC-501.
  6. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 40 ml/kg krystaloidu lub ekwiwalentu koloidu w ciągu początkowego 24-godzinnego okresu resuscytacji i, zdaniem badacza, resuscytowani są w odpowiedniej objętości.
  7. Rodzic lub opiekun prawny wyraża chęć i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i pomóc pacjentowi w spełnieniu wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 2 lat lub ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci ze stałym nakazem nie reanimować.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem ostrego okluzyjnego zespołu wieńcowego wymagającego oczekującej interwencji.
  4. Pacjenci poddawani żylno-tętniczej (VA) pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  5. Pacjenci, którzy byli na żylno-żylnej (VV) ECMO przez mniej niż 6 godzin.
  6. Pacjenci z klinicznym podejrzeniem wstrząsu kardiogennego.
  7. Pacjenci z astmą w wywiadzie lub aktualnie doświadczający skurczu oskrzeli wymagający zastosowania wziewnych leków rozszerzających oskrzela i którzy nie są wentylowani mechanicznie.
  8. Pacjenci z ostrym niedokrwieniem krezki lub niedokrwieniem krezki w wywiadzie.
  9. Pacjenci z czynnym krwawieniem ORAZ przewidywaną potrzebą wielokrotnych transfuzji (w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego).
  10. Pacjenci z aktywnym krwawieniem ORAZ stężeniem hemoglobiny < 7 g/dl lub jakimkolwiek innym stanem, który stanowiłby przeciwwskazanie do seryjnego pobierania krwi.
  11. Pacjenci z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) < 500 komórek/mm3.
  12. Pacjenci wymagający większej niż 5 mg/kg masy ciała hydrokortyzonu lub równoważnego glikokortykosteroidu w dawce stojącej na dobę.
  13. Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 godzin lub odstawieni od podtrzymywania życia w ciągu 24 godzin od badania przesiewowego.
  14. Pacjenci ze znaną alergią na mannitol.
  15. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badawczym badaniu klinicznym.
  16. Pacjentki w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LJPC-501
Angiotensyna II podawana w ciągłej infuzji (1,25 - 40 ng/kg/min) przez 24 godziny do 168 godzin.
Lek: Angiotensyna II
Angiotensyna II jest hormonem peptydowym naturalnie wytwarzanym przez organizm, który reguluje ciśnienie krwi poprzez zwężenie naczyń i reabsorpcję sodu. LJPC-501 (angiotensyna II) jest opracowywany do leczenia niedociśnienia u pacjentów, którzy nie reagują na płyny i terapię wazopresyjną.
Inne nazwy:
  • Giapreza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ LJPC-501 na średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena wpływu infuzji LJPC-501 na średnie ciśnienie tętnicze (MAP).
2 godziny
Wpływ LJPC-501 na dawkę równoważną sumy noradrenaliny (NE).
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby ocenić wpływ LJPC-501 na zmniejszenie sumy równoważnej dawki norepinefryny (NE).
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ LJPC-501 na częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Wpływ LJPC-501 na średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby ocenić zmianę w MAP w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu LJPC-501.
24 godziny
Wpływ LJPC-501 na mleczan w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny i 24 godziny
Aby ocenić zmianę stężenia mleczanu w surowicy.
2 godziny i 24 godziny
Wpływ LJPC-501 na dysfunkcję narządów logistycznych u dzieci (PELOD)
Ramy czasowe: 24 godziny
Aby ocenić zmianę wyniku dysfunkcji narządów logistycznych u dzieci (PELOD) od badania przesiewowego do 24 godzin. Wynik PELOD to suma 6 wyników poszczególnych pozycji, która daje w sumie 0-71 punktów. Wyższy wynik PELOD oznacza gorszy wynik.
24 godziny
Wpływ LJPC-501 na parametry laboratoryjne chemii klinicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane bezpieczeństwa dotyczące parametrów chemii klinicznej, w tym ALT, AST, ALP, bilirubiny całkowitej, bilirubiny bezpośredniej, kreatyniny, BUN, fosforu, glukozy, albuminy, wapnia, wodorowęglanów, chlorków, sodu, potasu, magnezu, PT, PTT i INR. Ponadto podczas badania przesiewowego zostanie oceniony test ciążowy z surowicy w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
24 godziny
Wpływ LJPC-501 na parametry laboratoryjne hematologii
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane dotyczące bezpieczeństwa laboratoryjnych parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny, hematokrytu, płytek krwi i leukocytów.
24 godziny
Wpływ LJPC-501 na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana ciśnienia krwi (mmHg).
Dzień 7
Wpływ LJPC-501 na tętno
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana tętna (bpm).
Dzień 7
Wpływ LJPC-501 na temperaturę ciała
Ramy czasowe: Godzina 24
Zmiana temperatury ciała (stopnie Celsjusza).
Godzina 24
Wpływ LJPC-501 na ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana w badaniu fizykalnym (według układu ciała).
Dzień 7
Wpływ LJPC-501 na aktywność elektryczną serca
Ramy czasowe: Godzina 24
Zmiana aktywności elektrycznej serca w pewnym okresie czasu za pomocą elektrod umieszczonych na skórze i rejestrowana za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Godzina 24
Wpływ LJPC-501 na wydalanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana ilości wydalanego moczu (ml).
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LJ501-CRH02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Angiotensyna II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj