Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LJPC-501 hos pediatriske pasienter med hypotensjon

6. august 2018 oppdatert av: La Jolla Pharmaceutical Company

En åpen, multisenterstudie av LJPC-501 hos pediatriske pasienter som forblir hypotensive til tross for væsketerapi og vasopressorterapi

Målet med denne studien er å evaluere effekten av LJPC-501-infusjon på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller reduksjon i sum noradrenalin (NE)-ekvivalent dosering, på time 2 etter oppstart av LJPC-501, hos pediatriske pasienter som forblir hypotensive til tross for at de fikk væskebehandling og vasopressorbehandling. I tillegg vil denne studien evaluere sikkerheten og toleransen til LJPC-501 hos pediatriske pasienter, endringen i MAP over 24 timer etter starten av LJPC-501, endringen i serumlaktatkonsentrasjoner og endringen i pediatrisk logistisk organdysfunksjon ( PELOD) scorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter 2-17 år.
  2. Pasienter som krever en total sum NE-ekvivalent dose på > 0,1 μg/kg/min i minimum 2 timer og maksimalt 48 timer før oppstart av LJPC-501-dosering.
  3. Pasienter må ha en klinisk diagnose av distributivt sjokk etter oppfatning av behandlerteamet og etterforskeren.
  4. Pasienter er pålagt å ha sentral venøs tilgang, som forventes å forbli tilstede under varigheten av LJPC-501-behandlingen.
  5. Pasienter er pålagt å ha en inneliggende arteriell linje, som forventes å forbli tilstede i minst de første 24 timene av LJPC-501-behandling.
  6. Pasienter må ha fått minst 40 ml/kg krystalloid eller kolloidekvivalent i løpet av den første 24-timers gjenopplivingsperioden, og er tilstrekkelig gjenopplivet etter etterforskerens mening.
  7. Foreldre eller verge er villig og i stand til å gi informert samtykke og hjelpe pasienten med å overholde alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er < 2 år eller ≥ 18 år.
  2. Pasienter med en stående Ikke gjenopplive ordre.
  3. Pasienter diagnostisert med akutt okklusiv koronarsyndrom som krever intervensjon.
  4. Pasienter på veno-arteriell (VA) ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  5. Pasienter som har vært på veno-venøs (VV) ECMO i mindre enn 6 timer.
  6. Pasienter med klinisk mistanke om kardiogent sjokk.
  7. Pasienter som har en historie med astma eller for tiden opplever bronkospasme som krever bruk av inhalerte bronkodilatatorer og som ikke er mekanisk ventilert.
  8. Pasienter med akutt mesenterisk iskemi eller en historie med mesenterisk iskemi.
  9. Pasienter med aktiv blødning OG et forventet behov for flere transfusjoner (innen 48 timer etter screening).
  10. Pasienter med aktiv blødning OG hemoglobin < 7 g/dL eller en hvilken som helst annen tilstand som vil kontraindisere seriell blodprøvetaking.
  11. Pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) på < 500 celler/mm3.
  12. Pasienter som trenger mer enn 5 mg/kg daglig hydrokortison eller tilsvarende glukokortikoidmedisin som stående dose.
  13. Pasienter med forventet levetid på < 12 timer eller seponering av livsstøtte innen 24 timer etter screening.
  14. Pasienter med kjent allergi mot mannitol.
  15. Pasienter som for tiden deltar i en annen klinisk studie.
  16. Pasienter i fertil alder som er kjent for å være gravide på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LJPC-501
Angiotensin II administrert via kontinuerlig infusjon (1,25 - 40 ng/kg/min) i 24 timer opp til 168 timer.
Legemiddel: Angiotensin II
Angiotensin II er et peptidhormon som naturlig produseres av kroppen som regulerer blodtrykket via vasokonstriksjon og natriumreabsorpsjon. LJPC-501 (angiotensin II) utvikles for behandling av hypotensjon hos pasienter som ikke reagerer på væske og vasopressorbehandling.
Andre navn:
  • Giapreza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av LJPC-501 på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 2 timer
For å evaluere effekten av LJPC-501-infusjon på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
2 timer
Effekt av LJPC-501 på sum noradrenalin (NE) ekvivalent dose
Tidsramme: 2 timer
For å evaluere effekten av LJPC-501 i reduksjonen av summen av noradrenalin (NE) ekvivalent dosering.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av LJPC-501 på forekomsten av behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 24 timer
For å evaluere endringen i MAP over 24 timer etter starten av LJPC-501.
24 timer
Effekt av LJPC-501 på serumlaktat
Tidsramme: 2 timer og 24 timer
For å evaluere endringen i serumlaktatkonsentrasjoner.
2 timer og 24 timer
Effekt av LJPC-501 på pediatrisk logistisk organdysfunksjon (PELOD)
Tidsramme: 24 timer
For å evaluere endring i Pediatric Logistic Organ Dysfunction (PELOD) score fra screening til 24 timer. PELOD-poengsummen er summen av 6 individuelle varepoeng som totalt utgjør 0-71 poeng. En høyere PELOD-score representerer et dårligere resultat.
24 timer
Effekt av LJPC-501 på laboratorieparametre for klinisk kjemi
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhetsdata for kliniske kjemiske parametere inkludert ALT, AST, ALP, total bilirubin, direkte bilirubin, kreatinin, BUN, fosfor, glukose, albumin, kalsium, bikarbonat, klorid, natrium, kalium, magnesium, PT, PTT og INR. I tillegg vil serumgraviditetstest bli vurdert ved screening for å bekrefte kvalifisering.
24 timer
Effekt av LJPC-501 på hematologiske laboratorieparametre
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhetsdata for laboratoriehematologiske parametere, inkludert hemoglobin, hematokrit, blodplater og WBC.
24 timer
Effekt av LJPC-501 på blodtrykk
Tidsramme: Dag 7
Endring i blodtrykk (mmHg).
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 7
Endring i hjertefrekvens (bpm).
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på kroppstemperatur
Tidsramme: Time 24
Endring i kroppstemperatur (Celsius).
Time 24
Effekt av LJPC-501 på generell helse
Tidsramme: Dag 7
Endring i fysisk undersøkelse (etter kroppssystem).
Dag 7
Effekt av LJPC-501 på elektrisk aktivitet i hjertet
Tidsramme: Time 24
Endring i hjertets elektriske aktivitet over en periode ved hjelp av elektroder plassert på huden og registrert med elektrokardiogram (EKG).
Time 24
Effekt av LJPC-501 på urinproduksjon
Tidsramme: Dag 7
Endring i urinproduksjon (ml).
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LJ501-CRH02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Angiotensin II

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere