Un estudio de LJPC-501 en pacientes pediátricos con hipotensión

Criterios de inclusión:

1. Pacientes pediátricos de 2 a 17 años de edad.
2. Pacientes que requieren una dosis equivalente total de NE de > 0,1 μg/kg/min durante un mínimo de 2 horas y un máximo de 48 horas antes del inicio de la dosificación de LJPC-501.
3. Los pacientes deben tener diagnóstico clínico de shock distributivo a juicio del equipo tratante y del Investigador.
4. Se requiere que los pacientes tengan un acceso venoso central, que se espera que permanezca presente durante la duración del tratamiento con LJPC-501.
5. Se requiere que los pacientes tengan una línea arterial permanente, que se espera que permanezca presente durante al menos las primeras 24 horas del tratamiento con LJPC-501.
6. Los pacientes deben haber recibido al menos 40 ml/kg de cristaloides o coloides equivalentes durante el período de reanimación inicial de 24 horas y, en opinión del investigador, deben recibir reanimación adecuada con el volumen.
7. El padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y ayudar al paciente a cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes < 2 años o ≥ 18 años.
2. Pacientes con una orden permanente de No resucitar.
3. Pacientes diagnosticados de síndrome coronario oclusivo agudo que requieran intervención pendiente.
4. Pacientes en oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial (VA).
5. Pacientes que han estado en ECMO veno-venoso (VV) por menos de 6 horas.
6. Pacientes con sospecha clínica de shock cardiogénico.
7. Pacientes que tienen antecedentes de asma o que actualmente experimentan broncoespasmo que requieren el uso de broncodilatadores inhalados y que no están ventilados mecánicamente.
8. Pacientes con isquemia mesentérica aguda o antecedentes de isquemia mesentérica.
9. Pacientes con sangrado activo Y una necesidad anticipada de transfusiones múltiples (dentro de las 48 horas posteriores a la selección).
10. Pacientes con sangrado activo Y hemoglobina < 7 g/dL o cualquier otra condición que contraindique la toma de muestras de sangre en serie.
11. Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de < 500 células/mm3.
12. Pacientes que requieren más de 5 mg/kg diarios de hidrocortisona o medicación glucocorticoide equivalente como dosis permanente.
13. Pacientes con una esperanza de vida esperada de < 12 horas o retiro del soporte vital dentro de las 24 horas posteriores a la selección.
14. Pacientes con alergia conocida al manitol.
15. Pacientes que actualmente participan en otro ensayo clínico de investigación.
16. Pacientes en edad fértil que se sabe que están embarazadas en el momento de la selección.