Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de LJPC-501 em pacientes pediátricos com hipotensão

6 de agosto de 2018 atualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company

Um estudo aberto e multicêntrico de LJPC-501 em pacientes pediátricos que permanecem hipotensos apesar de receber terapia com fluidos e terapia vasopressora

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da infusão de LJPC-501 na pressão arterial média (PAM) ou redução na dosagem equivalente de norepinefrina (NE) total, na 2ª hora após o início do LJPC-501, em pacientes pediátricos que permanecem hipotensos apesar de receber fluidoterapia e terapia vasopressora. Além disso, este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do LJPC-501 em pacientes pediátricos, a alteração no MAP mais de 24 horas após o início do LJPC-501, a alteração nas concentrações séricas de lactato e a alteração na disfunção de órgãos logísticos pediátricos ( PELOD) pontuação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes pediátricos de 2 a 17 anos de idade.
  2. Pacientes que requerem uma soma total de dose equivalente de NE de > 0,1 μg/kg/min por um mínimo de 2 horas e um máximo de 48 horas antes do início da dosagem de LJPC-501.
  3. Os pacientes devem ter diagnóstico clínico de choque distributivo na opinião da equipe de tratamento e do investigador.
  4. Os pacientes devem ter acesso venoso central, que deve permanecer presente durante o tratamento com LJPC-501.
  5. Os pacientes devem ter uma linha arterial residente, que deve permanecer presente por pelo menos as primeiras 24 horas do tratamento com LJPC-501.
  6. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 40 mL/kg de cristalóide ou colóide equivalente durante o período inicial de ressuscitação de 24 horas e devem ser adequadamente ressuscitados com volume na opinião do investigador.
  7. O pai ou responsável legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e ajudar o paciente a cumprir todos os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com < 2 anos de idade ou ≥ 18 anos de idade.
  2. Pacientes com ordem permanente de Não Ressuscitar.
  3. Pacientes diagnosticados com síndrome coronariana oclusiva aguda que requerem intervenção pendente.
  4. Pacientes em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) veno-arterial (VA).
  5. Pacientes que estiveram em ECMO venovenosa (VV) por menos de 6 horas.
  6. Pacientes com suspeita clínica de choque cardiogênico.
  7. Pacientes com histórico de asma ou broncoespasmo atual que requerem o uso de broncodilatadores inalatórios e que não são ventilados mecanicamente.
  8. Pacientes com isquemia mesentérica aguda ou história de isquemia mesentérica.
  9. Pacientes com sangramento ativo E necessidade antecipada de múltiplas transfusões (dentro de 48 horas após a triagem).
  10. Pacientes com sangramento ativo E hemoglobina < 7 g/dL ou qualquer outra condição que contra-indique a coleta seriada de sangue.
  11. Pacientes com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 500 células/mm3.
  12. Pacientes que requerem mais de 5 mg/kg diários de hidrocortisona ou medicamento glicocorticoide equivalente como dose permanente.
  13. Pacientes com expectativa de vida < 12 horas ou retirada do suporte de vida dentro de 24 horas após a triagem.
  14. Pacientes com alergia conhecida ao manitol.
  15. Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico investigativo.
  16. Pacientes com potencial para engravidar que estão grávidas no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LJPC-501
Angiotensina II administrada por infusão contínua (1,25 - 40 ng/kg/min) por 24 horas até 168 horas.
Medicamento: Angiotensina II
A angiotensina II é um hormônio peptídico produzido naturalmente pelo organismo que regula a pressão arterial por meio da vasoconstrição e reabsorção de sódio. LJPC-501 (angiotensina II) está sendo desenvolvido para o tratamento de hipotensão em pacientes que não respondem a fluidos e terapia vasopressora.
Outros nomes:
  • Giapreza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de LJPC-501 na pressão arterial média (PAM)
Prazo: 2 horas
Avaliar o efeito da infusão de LJPC-501 na pressão arterial média (PAM).
2 horas
Efeito de LJPC-501 na soma da dose equivalente de norepinefrina (NE)
Prazo: 2 horas
Avaliar o efeito do LJPC-501 na redução da dosagem equivalente à soma de norepinefrina (NE).
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do LJPC-501 na incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 7
Dia 7
Efeito de LJPC-501 na pressão arterial média (PAM)
Prazo: 24 horas
Avaliar a mudança no MAP ao longo de 24 horas após o início do LJPC-501.
24 horas
Efeito de LJPC-501 no lactato sérico
Prazo: 2 horas e 24 horas
Avaliar a alteração nas concentrações séricas de lactato.
2 horas e 24 horas
Efeito do LJPC-501 na Disfunção de Órgãos Logísticos Pediátricos (PELOD)
Prazo: 24 horas
Avaliar a mudança na pontuação de Disfunção Logística Pediátrica de Órgãos (PELOD) desde a triagem até 24 horas. A pontuação PELOD é a soma de 6 pontuações de itens individuais que totalizam 0-71 pontos. Uma pontuação PELOD mais alta representa um resultado pior.
24 horas
Efeito de LJPC-501 em parâmetros laboratoriais de química clínica
Prazo: 24 horas
Dados de segurança para parâmetros de química clínica, incluindo ALT, AST, ALP, bilirrubina total, bilirrubina direta, creatinina, BUN, fósforo, glicose, albumina, cálcio, bicarbonato, cloreto, sódio, potássio, magnésio, PT, PTT e INR. Além disso, o teste de gravidez sérico será avaliado na triagem para confirmar a elegibilidade.
24 horas
Efeito do LJPC-501 nos parâmetros laboratoriais de hematologia
Prazo: 24 horas
Dados de segurança para parâmetros hematológicos laboratoriais, incluindo hemoglobina, hematócrito, plaquetas e leucócitos.
24 horas
Efeito do LJPC-501 na pressão arterial
Prazo: Dia 7
Alteração da pressão arterial (mmHg).
Dia 7
Efeito do LJPC-501 na frequência cardíaca
Prazo: Dia 7
Alteração da frequência cardíaca (bpm).
Dia 7
Efeito de LJPC-501 na temperatura corporal
Prazo: Hora 24
Mudança na temperatura corporal (Celsius).
Hora 24
Efeito do LJPC-501 na saúde geral
Prazo: Dia 7
Alteração no exame físico (por sistema corporal).
Dia 7
Efeito do LJPC-501 na atividade elétrica do coração
Prazo: Hora 24
Mudança na atividade elétrica do coração durante um período de tempo usando eletrodos colocados na pele e registrados por eletrocardiograma (ECG).
Hora 24
Efeito de LJPC-501 na produção de urina
Prazo: Dia 7
Alteração na produção de urina (ml).
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

La Jolla Pharmaceutical Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LJ501-CRH02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Angiotensina II

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever