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低血圧の小児患者におけるLJPC-501の研究

2018年8月6日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company

輸液療法および昇圧剤療法を受けているにもかかわらず低血圧のままである小児患者におけるLJPC-501の非盲検多施設研究

この研究の目的は、低血圧のままの小児患者において、LJPC-501の開始後2時間で、平均動脈圧（MAP）または合計ノルエピネフリン（NE）相当量の減少に対するLJPC-501注入の効果を評価することです。輸液療法と昇圧剤療法を受けているにもかかわらず。 さらに、この研究では、小児患者における LJPC-501 の安全性と忍容性、LJPC-501 の開始後 24 時間にわたる MAP の変化、血清乳酸濃度の変化、および小児ロジスティック臓器障害の変化を評価します ( PELOD) が得点します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2～17歳の小児患者。
  2. -LJPC-501投与の開始前に、最小2時間、最大48時間、合計NE相当量が0.1μg/ kg /分を超える必要がある患者。
  3. 患者は、治療チームと治験責任医師の意見において、分布性ショックの臨床診断を受けている必要があります。
  4. 患者は、LJPC-501 治療の期間中に存在し続けることが期待される中心静脈アクセスを持っている必要があります。
  5. 患者は、少なくとも LJPC-501 治療の最初の 24 時間は存在し続けると予想される留置動脈ラインを持っている必要があります。
  6. 患者は、最初の 24 時間の蘇生期間中に少なくとも 40 mL/kg のクリスタロイドまたはコロイド同等物を投与されている必要があり、治験責任医師の意見では十分な量の蘇生を受けている必要があります。
  7. 親または法定後見人は、インフォームドコンセントを提供し、患者がすべてのプロトコル要件を順守するのを支援する意思と能力があります。

除外基準:

  1. 2歳未満または18歳以上の患者。
  2. 蘇生禁止命令が継続している患者。
  3. -保留中の介入を必要とする急性閉塞性冠症候群と診断された患者。
  4. -静脈動脈（VA）体外膜酸素療法（ECMO）の患者。
  5. -静脈-静脈（VV）ECMOを6時間未満使用している患者。
  6. -心原性ショックの臨床的疑いのある患者。
  7. 喘息の病歴があるか、現在気管支痙攣を起こしている患者で、吸入気管支拡張薬の使用が必要で、人工呼吸器を使用していない患者。
  8. -急性腸間膜虚血または腸間膜虚血の病歴のある患者。
  9. -活動的な出血があり、複数回の輸血が必要になると予想される患者（スクリーニングから48時間以内）。
  10. -活動的な出血およびヘモグロビンが7 g / dL未満の患者、または連続採血を禁忌とするその他の状態。
  11. -好中球絶対数（ANC）が500細胞/mm3未満の患者。
  12. -常用量としてヒドロコルチゾンまたは同等のグルココルチコイド薬を毎日5 mg / kg以上必要とする患者。
  13. -予想寿命が12時間未満の患者、またはスクリーニングから24時間以内に生命維持を中止した患者。
  14. -マンニトールに対する既知のアレルギーのある患者。
  15. -現在別の治験に参加している患者。
  16. -スクリーニング時に妊娠していることがわかっている出産の可能性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LJPC-501
アンジオテンシン II は、24 時間から 168 時間まで持続注入 (1.25 ～ 40 ng/kg/分) で投与されます。
薬：アンギオテンシンⅡ
アンギオテンシン II は、血管収縮とナトリウム再吸収を介して血圧を調節する、体内で自然に生成されるペプチド ホルモンです。 LJPC-501 (アンギオテンシン II) は、輸液や昇圧剤療法に反応しない患者の低血圧の治療のために開発されています。
他の名前：
  • ジャプレザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧（MAP）に対するLJPC-501の効果
時間枠：2時間
平均動脈圧 (MAP) に対する LJPC-501 注入の効果を評価すること。
2時間
総ノルエピネフリン（NE）等価用量に対するLJPC-501の効果
時間枠：2時間
総ノルエピネフリン (NE) 等価投与量の減少における LJPC-501 の効果を評価すること。
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率に対するLJPC-501の効果
時間枠：7日目
7日目
平均動脈圧（MAP）に対するLJPC-501の効果
時間枠：24時間
LJPC-501 開始後 24 時間の MAP の変化を評価する。
24時間
血清乳酸に対するLJPC-501の効果
時間枠：2時間と24時間
血清乳酸濃度の変化を評価する。
2時間と24時間
LJPC-501 の小児ロジスティック臓器機能不全 (PELOD) に対する効果
時間枠：24時間
スクリーニングから 24 時間までの小児ロジスティック臓器機能不全 (PELOD) スコアの変化を評価します。 PELOD スコアは、合計 0 ～ 71 ポイントの 6 つの個別項目スコアの合計です。 PELOD スコアが高いほど、転帰が悪いことを表します。
24時間
LJPC-501 の臨床化学検査パラメータへの影響
時間枠：24時間
ALT、AST、ALP、総ビリルビン、直接ビリルビン、クレアチニン、BUN、リン、グルコース、アルブミン、カルシウム、重炭酸塩、塩化物、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、PT、PTT、および INR を含む臨床化学パラメーターの安全性データ。 さらに、適格性を確認するためにスクリーニング時に血清妊娠検査が評価されます。
24時間
LJPC-501 の血液検査パラメータへの影響
時間枠：24時間
ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、WBC などの検査室の血液学的パラメーターの安全性データ。
24時間
LJPC-501の血圧への影響
時間枠：7日目
血圧の変化 (mmHg)。
7日目
LJPC-501の心拍数への影響
時間枠：7日目
心拍数 (bpm) の変化。
7日目
LJPC-501の体温への影響
時間枠：24時
体温（摂氏）の変化。
24時
一般的な健康に対するLJPC-501の効果
時間枠：7日目
身体検査の変化（体のシステムによる）。
7日目
心臓の電気的活動に対するLJPC-501の効果
時間枠：24時
皮膚に電極を配置し、心電図 (ECG) で記録した、一定期間にわたる心臓の電気的活動の変化。
24時
尿量に対するLJPC-501の効果
時間枠：7日目
尿量の変化 (ml)。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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La Jolla Pharmaceutical Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月11日

一次修了 (実際)

2018年4月14日

研究の完了 (実際)

2018年4月14日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月6日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LJ501-CRH02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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