이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 저혈압 환자에서 LJPC-501에 대한 연구

2018년 8월 6일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company

수액 요법 및 승압 요법을 받았음에도 불구하고 저혈압이 지속되는 소아 환자에서 LJPC-501에 대한 공개, 다기관 연구

이 연구의 목적은 저혈압 상태를 유지하는 소아 환자에서 LJPC-501 시작 후 2시간째 평균 동맥압(MAP) 또는 sum norepinephrine(NE) 등가 용량의 감소에 대한 LJPC-501 주입의 효과를 평가하는 것입니다. 수액 요법과 승압 요법을 받았음에도 불구하고. 또한 본 연구에서는 소아 환자를 대상으로 LJPC-501의 안전성과 내약성, LJPC-501 투여 시작 후 24시간 동안 MAP의 변화, 혈청 젖산 농도의 변화, 소아 물류장기 기능장애의 변화( PELOD) 점수.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 2-17세의 소아 환자.
  2. LJPC-501 투여 시작 전 최소 2시간에서 최대 48시간 동안 > 0.1 μg/kg/min의 총 합계 NE 등가 용량이 필요한 환자.
  3. 환자는 치료 팀과 연구자의 의견에 따라 분배성 쇼크의 임상 진단을 받아야 합니다.
  4. 환자는 LJPC-501 치료 기간 동안 존재할 것으로 예상되는 중심 정맥 접근이 필요합니다.
  5. 환자는 LJPC-501 치료의 최소 처음 24시간 동안 존재할 것으로 예상되는 유치 동맥 라인이 있어야 합니다.
  6. 환자는 초기 24시간 소생 기간 동안 최소 40mL/kg의 결정질 또는 콜로이드 등가물을 받아야 하며 조사관의 의견에 따라 충분한 양의 소생술을 받아야 합니다.
  7. 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 환자가 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하도록 도울 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 2세 미만 또는 18세 이상인 환자.
  2. 서서 소생술 금지 명령을 받은 환자.
  3. 보류 중인 개입이 필요한 급성 폐쇄성 관상동맥 증후군으로 진단된 환자.
  4. veno-arterial (VA) extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) 환자.
  5. 6시간 미만 동안 정맥-정맥(VV) ECMO를 사용한 환자.
  6. 심인성 쇼크가 임상적으로 의심되는 환자.
  7. 천식 병력이 있거나 현재 흡입 기관지확장제의 사용이 필요한 기관지 경련을 경험하고 있고 기계 환기가 되지 않는 환자.
  8. 급성 장간막 허혈 또는 장간막 허혈 병력이 있는 환자.
  9. 활동성 출혈이 있고 다중 수혈이 예상되는 환자(스크리닝 48시간 이내).
  10. 활동성 출혈 및 헤모글로빈 < 7g/dL 또는 일련의 혈액 샘플링을 금하는 기타 조건이 있는 환자.
  11. 절대 호중구 수(ANC)가 < 500 cells/mm3인 환자.
  12. 매일 5mg/kg 이상의 하이드로코르티손 또는 이와 동등한 글루코코르티코이드 약물을 고정 용량으로 필요로 하는 환자.
  13. 예상 수명이 12시간 미만이거나 스크리닝 후 24시간 이내에 생명 유지 장치를 중단한 환자.
  14. 만니톨에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  15. 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  16. 스크리닝 당시 임신한 것으로 알려진 가임기 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LJPC-501
안지오텐신 II는 24시간에서 최대 168시간 동안 연속 주입(1.25 - 40 ng/kg/min)을 통해 투여됩니다.
의약품: 안지오텐신 II
안지오텐신 II는 혈관 수축과 나트륨 재흡수를 통해 혈압을 조절하는 신체에서 자연적으로 생성되는 펩타이드 호르몬입니다. LJPC-501(안지오텐신 II)은 수액 및 승압제 요법에 반응하지 않는 환자의 저혈압 치료를 위해 개발되고 있습니다.
다른 이름들:
  • 지아프레자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LJPC-501이 평균 동맥압(MAP)에 미치는 영향
기간: 2시간
평균 동맥압(MAP)에 대한 LJPC-501 주입의 효과를 평가하기 위함.
2시간
LJPC-501이 NE(sum norepinephrine) 등가 용량에 미치는 영향
기간: 2시간
NE(sum norepinephrine) 등가 용량의 감소에 대한 LJPC-501의 효과를 평가하기 위함.
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률에 대한 LJPC-501의 효과
기간: 7일차
7일차
LJPC-501이 평균 동맥압(MAP)에 미치는 영향
기간: 24 시간
LJPC-501 시작 후 24시간 동안 MAP의 변화를 평가합니다.
24 시간
LJPC-501이 혈청 젖산염에 미치는 영향
기간: 2시간 24시간
혈청 젖산 농도의 변화를 평가하기 위함.
2시간 24시간
LJPC-501이 소아 물류장기기능장애(PELOD)에 미치는 영향
기간: 24 시간
선별검사에서 24시간까지의 PELOD(Pediatric Logistic Organ Dysfunction) 점수의 변화를 평가합니다. PELOD 점수는 총 0-71점인 6개의 개별 항목 점수의 합입니다. PELOD 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
24 시간
LJPC-501이 임상 화학 실험실 매개변수에 미치는 영향
기간: 24 시간
ALT, AST, ALP, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 크레아티닌, BUN, 인, 포도당, 알부민, 칼슘, 중탄산염, 염화물, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, PT, PTT 및 INR을 포함한 임상 화학 매개변수에 대한 안전성 데이터. 또한 선별검사 시 혈청 임신 검사를 평가하여 적격성을 확인합니다.
24 시간
LJPC-501이 혈액학 실험실 매개변수에 미치는 영향
기간: 24 시간
헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 및 WBC를 포함한 실험실 혈액학 매개변수에 대한 안전성 데이터.
24 시간
LJPC-501이 혈압에 미치는 영향
기간: 7일차
혈압 변화(mmHg).
7일차
LJPC-501이 심박수에 미치는 영향
기간: 7일차
심박수(bpm)의 변화.
7일차
LJPC-501이 체온에 미치는 영향
기간: 24시
체온의 변화(섭씨).
24시
LJPC-501이 일반 건강에 미치는 영향
기간: 7일차
신체 검사의 변화(신체 시스템별).
7일차
LJPC-501이 심장의 전기적 활동에 미치는 영향
기간: 24시
피부에 전극을 부착하고 심전도(ECG)로 기록하여 일정 기간 동안 심장의 전기 활동 변화.
24시
LJPC-501이 소변량에 미치는 영향
기간: 7일차
소변 배출량(ml)의 변화.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

La Jolla Pharmaceutical Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LJ501-CRH02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안지오텐신 II에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다