- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03431077
Uno studio di LJPC-501 in pazienti pediatrici con ipotensione
6 agosto 2018 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company
Uno studio multicentrico in aperto su LJPC-501 in pazienti pediatrici che rimangono ipotesi nonostante la terapia fluida e vasopressoria
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'infusione di LJPC-501 sulla pressione arteriosa media (MAP) o la riduzione del dosaggio equivalente di norepinefrina (NE), all'ora 2 dopo l'inizio di LJPC-501, in pazienti pediatrici che rimangono ipotesi nonostante la somministrazione di fluidi e terapia vasopressoria.
Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di LJPC-501 nei pazienti pediatrici, la variazione della MAP nelle 24 ore successive all'inizio di LJPC-501, la variazione delle concentrazioni sieriche di lattato e la variazione della disfunzione dell'organo logistico pediatrico ( PELOD) punteggi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Investigational Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 mesi a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni.
- Pazienti che necessitano di una dose totale NE equivalente > 0,1 μg/kg/min per un minimo di 2 ore e un massimo di 48 ore prima dell'inizio della somministrazione di LJPC-501.
- I pazienti devono avere una diagnosi clinica di shock distributivo secondo l'opinione del team curante e dello sperimentatore.
- I pazienti devono disporre di un accesso venoso centrale, che dovrebbe rimanere presente per tutta la durata del trattamento con LJPC-501.
- I pazienti devono avere una linea arteriosa a permanenza, che dovrebbe rimanere presente per almeno le prime 24 ore di trattamento con LJPC-501.
- I pazienti devono aver ricevuto almeno 40 ml/kg di cristalloidi o colloidi equivalenti durante il periodo iniziale di rianimazione di 24 ore e sono adeguatamente rianimati di volume secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il genitore o il tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato e assistere il paziente nel rispettare tutti i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 2 anni o ≥ 18 anni.
- Pazienti con un ordine permanente di non rianimare.
- Pazienti con diagnosi di sindrome coronarica acuta occlusiva che richiedono un intervento in attesa.
- Pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa (VA) (ECMO).
- Pazienti che sono stati in ECMO veno-venoso (VV) per meno di 6 ore.
- Pazienti con sospetto clinico di shock cardiogeno.
- Pazienti che hanno una storia di asma o stanno attualmente soffrendo di broncospasmo che richiede l'uso di broncodilatatori per via inalatoria e che non sono ventilati meccanicamente.
- Pazienti con ischemia mesenterica acuta o anamnesi di ischemia mesenterica.
- Pazienti con sanguinamento attivo E necessità anticipata di trasfusioni multiple (entro 48 ore dallo screening).
- Pazienti con sanguinamento attivo ED emoglobina < 7 g/dL o qualsiasi altra condizione che potrebbe controindicare il prelievo seriale di sangue.
- Pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 500 cellule/mm3.
- Pazienti che richiedono più di 5 mg/kg al giorno di idrocortisone o farmaci glucocorticoidi equivalenti come dose fissa.
- Pazienti con una durata di vita prevista <12 ore o sospensione del supporto vitale entro 24 ore dallo screening.
- Pazienti con allergia nota al mannitolo.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale.
- Pazienti in età fertile note per essere gravide al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LJPC-501
Angiotensina II somministrata tramite infusione continua (1,25 - 40 ng/kg/min) per 24 ore fino a 168 ore.
|
L'angiotensina II è un ormone peptidico prodotto naturalmente dall'organismo che regola la pressione sanguigna attraverso la vasocostrizione e il riassorbimento di sodio.
LJPC-501 (angiotensina II) è in fase di sviluppo per il trattamento dell'ipotensione nei pazienti che non rispondono alla terapia con fluidi e vasopressori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto di LJPC-501 sulla pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutare l'effetto dell'infusione di LJPC-501 sulla pressione arteriosa media (MAP).
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2 ore
|
Effetto di LJPC-501 sulla somma della dose equivalente di noradrenalina (NE).
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutare l'effetto di LJPC-501 nella riduzione del dosaggio equivalente di norepinefrina (NE).
|
2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto di LJPC-501 sull'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
Effetto di LJPC-501 sulla pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per valutare il cambiamento di MAP oltre 24 ore dopo l'inizio di LJPC-501.
|
24 ore
|
Effetto di LJPC-501 sul lattato sierico
Lasso di tempo: 2 ore e 24 ore
|
Per valutare la variazione delle concentrazioni sieriche di lattato.
|
2 ore e 24 ore
|
Effetto di LJPC-501 sulla disfunzione dell'organo logistico pediatrico (PELOD)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Per valutare il cambiamento nel punteggio della disfunzione dell'organo logistico pediatrico (PELOD) dallo screening a 24 ore.
Il punteggio PELOD è la somma di 6 punteggi di singoli elementi per un totale di 0-71 punti.
Un punteggio PELOD più elevato rappresenta un risultato peggiore.
|
24 ore
|
Effetto di LJPC-501 sui parametri di laboratorio di chimica clinica
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dati di sicurezza per i parametri di chimica clinica inclusi ALT, AST, ALP, bilirubina totale, bilirubina diretta, creatinina, azotemia, fosforo, glucosio, albumina, calcio, bicarbonato, cloruro, sodio, potassio, magnesio, PT, PTT e INR.
Inoltre, allo screening verrà valutato il test di gravidanza su siero per confermare l'idoneità.
|
24 ore
|
Effetto di LJPC-501 sui parametri di laboratorio di ematologia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Dati di sicurezza per parametri ematologici di laboratorio inclusi emoglobina, ematocrito, piastrine e globuli bianchi.
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24 ore
|
Effetto di LJPC-501 sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Variazione della pressione sanguigna (mmHg).
|
Giorno 7
|
Effetto di LJPC-501 sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Variazione della frequenza cardiaca (bpm).
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Giorno 7
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Effetto di LJPC-501 sulla temperatura corporea
Lasso di tempo: Ora 24
|
Variazione della temperatura corporea (Celsius).
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Ora 24
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Effetto di LJPC-501 sulla salute generale
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Modifica dell'esame obiettivo (per sistema corporeo).
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Giorno 7
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Effetto di LJPC-501 sull'attività elettrica del cuore
Lasso di tempo: Ora 24
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Variazione dell'attività elettrica del cuore per un periodo di tempo utilizzando elettrodi posizionati sulla pelle e registrati dall'elettrocardiogramma (ECG).
|
Ora 24
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Effetto di LJPC-501 sulla produzione di urina
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Variazione della produzione di urina (ml).
|
Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LJ501-CRH02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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