Eine Studie zu LJPC-501 bei pädiatrischen Patienten mit Hypotonie

Einschlusskriterien:

1. Pädiatrische Patienten im Alter von 2-17 Jahren.
2. Patienten, die eine NE-Äquivalent-Gesamtdosis von > 0,1 μg/kg/min für mindestens 2 Stunden und höchstens 48 Stunden vor Beginn der LJPC-501-Dosierung benötigen.
3. Die Patienten müssen nach Ansicht des Behandlungsteams und des Prüfarztes eine klinische Diagnose eines distributiven Schocks haben.
4. Die Patienten müssen über einen zentralvenösen Zugang verfügen, der voraussichtlich für die Dauer der LJPC-501-Behandlung bestehen bleibt.
5. Die Patienten müssen einen arteriellen Verweilkatheter haben, der mindestens für die ersten 24 Stunden der Behandlung mit LJPC-501 vorhanden sein sollte.
6. Die Patienten müssen während der anfänglichen 24-stündigen Reanimationsphase mindestens 40 ml/kg Kristalloid oder Kolloidäquivalent erhalten haben und nach Meinung des Prüfarztes volumenmäßig angemessen reanimiert werden.
7. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und den Patienten bei der Einhaltung aller Protokollanforderungen zu unterstützen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die < 2 Jahre oder ≥ 18 Jahre alt sind.
2. Patienten mit einer ständigen Anordnung „Nicht wiederbeleben“.
3. Patienten, bei denen ein akutes okklusives Koronarsyndrom diagnostiziert wurde und eine ausstehende Intervention erforderlich ist.
4. Patienten mit veno-arterieller (VA) extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
5. Patienten, die weniger als 6 Stunden mit veno-venöser (VV) ECMO behandelt wurden.
6. Patienten mit klinischem Verdacht auf einen kardiogenen Schock.
7. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte oder aktuellen Bronchospasmen, die die Anwendung von inhalativen Bronchodilatatoren erfordern und die nicht mechanisch beatmet werden.
8. Patienten mit akuter mesenterialer Ischämie oder mesenterialer Ischämie in der Vorgeschichte.
9. Patienten mit aktiven Blutungen UND einem voraussichtlichen Bedarf an mehreren Transfusionen (innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening).
10. Patienten mit aktiver Blutung UND Hämoglobin < 7 g/dL oder einem anderen Zustand, der eine serielle Blutentnahme kontraindizieren würde.
11. Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von < 500 Zellen/mm3.
12. Patienten, die täglich mehr als 5 mg/kg Hydrocortison oder gleichwertige Glucocorticoid-Medikamente als Dauerdosis benötigen.
13. Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von < 12 Stunden oder Abbruch der Lebenserhaltung innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening.
14. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen Mannitol.
15. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Prüfstudie teilnehmen.
16. Patienten im gebärfähigen Alter, von denen bekannt ist, dass sie zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind.