Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LJPC-501 у детей с гипотензией

6 августа 2018 г. обновлено: La Jolla Pharmaceutical Company

Открытое многоцентровое исследование LJPC-501 у педиатрических пациентов, у которых сохраняется гипотензия, несмотря на инфузионную терапию и вазопрессорную терапию

Целью данного исследования является оценка влияния инфузии LJPC-501 на среднее артериальное давление (САД) или снижение дозы эквивалента суммарного норадреналина (NE) через 2 часа после начала LJPC-501 у педиатрических пациентов, у которых сохраняется гипотензия. несмотря на инфузионную терапию и вазопрессорную терапию. Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость LJPC-501 у детей, изменение среднего артериального давления в течение 24 часов после начала приема LJPC-501, изменение концентрации лактата в сыворотке крови и изменение дисфункции логистических органов у детей. ПЕЛОД) забивает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические пациенты 2-17 лет.
  2. Пациенты, которым требуется общая суммарная эквивалентная доза NE > 0,1 мкг/кг/мин в течение минимум 2 часов и максимум 48 часов до начала дозирования LJPC-501.
  3. По мнению лечащей бригады и исследователя, у пациентов должен быть клинический диагноз распределительного шока.
  4. Пациенты должны иметь центральный венозный доступ, который, как ожидается, останется в течение всего периода лечения LJPC-501.
  5. Пациенты должны иметь постоянную артериальную линию, которая, как ожидается, останется в наличии, по крайней мере, в течение первых 24 часов лечения LJPC-501.
  6. Пациенты должны получить не менее 40 мл/кг кристаллоидного или коллоидного эквивалента в течение начального 24-часового периода реанимации и, по мнению исследователя, должны быть реанимированы адекватным объемом.
  7. Родитель или законный опекун желает и может дать информированное согласие и помочь пациенту в соблюдении всех требований протокола.

Критерий исключения:

  1. Пациенты в возрасте < 2 лет или ≥ 18 лет.
  2. Пациенты с постоянным приказом «Не реанимировать».
  3. Пациенты с диагнозом острый окклюзионный коронарный синдром, требующие вмешательства.
  4. Пациенты на вено-артериальной (ВА) экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
  5. Пациенты, находящиеся на вено-венозной (ВВ) ЭКМО менее 6 часов.
  6. Пациенты с клиническим подозрением на кардиогенный шок.
  7. Пациенты с астмой в анамнезе или с бронхоспазмом в настоящее время, требующие применения ингаляционных бронходилататоров и не находящиеся на ИВЛ.
  8. Пациенты с острой мезентериальной ишемией или мезентериальной ишемией в анамнезе.
  9. Пациенты с активным кровотечением И ожидаемой потребностью в нескольких трансфузиях (в течение 48 часов после скрининга).
  10. Пациенты с активным кровотечением И уровнем гемоглобина < 7 г/дл или любым другим состоянием, при котором противопоказаны повторные заборы крови.
  11. Пациенты с абсолютным числом нейтрофилов (АНЧ) < 500 клеток/мм3.
  12. Пациенты, которым требуется более 5 мг/кг гидрокортизона или эквивалентных глюкокортикоидных препаратов в виде постоянной дозы в сутки.
  13. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 часов или прекращением жизнеобеспечения в течение 24 часов после скрининга.
  14. Пациенты с известной аллергией на маннит.
  15. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском клиническом исследовании.
  16. Пациентки детородного возраста, о которых известно, что они беременны на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LJPC-501
Ангиотензин II вводят путем непрерывной инфузии (1,25–40 нг/кг/мин) в течение от 24 до 168 часов.
Лекарство: Ангиотензин II
Ангиотензин II представляет собой пептидный гормон, естественным образом вырабатываемый организмом, который регулирует кровяное давление посредством вазоконстрикции и реабсорбции натрия. LJPC-501 (ангиотензин II) разрабатывается для лечения гипотензии у пациентов, которые не реагируют на инфузионную и вазопрессорную терапию.
Другие имена:
  • Джапреза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние LJPC-501 на среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Два часа
Оценить влияние инфузии LJPC-501 на среднее артериальное давление (САД).
Два часа
Влияние LJPC-501 на суммарную эквивалентную дозу норадреналина (NE)
Временное ограничение: Два часа
Оценить влияние LJPC-501 на снижение эквивалента суммы норадреналина (НЭ) при дозировании.
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние LJPC-501 на частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 7
День 7
Влияние LJPC-501 на среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: 24 часа
Оценить изменение САД через 24 часа после начала LJPC-501.
24 часа
Влияние LJPC-501 на лактат сыворотки
Временное ограничение: 2 часа и 24 часа
Оценить изменение концентрации лактата в сыворотке крови.
2 часа и 24 часа
Влияние LJPC-501 на дисфункцию логистических органов у детей (PELOD)
Временное ограничение: 24 часа
Оценить изменение показателя детской логистической дисфункции органов (PELOD) от скрининга до 24 часов. Оценка PELOD представляет собой сумму баллов по 6 отдельным пунктам, которая в сумме составляет от 0 до 71 балла. Более высокий показатель PELOD представляет собой худший результат.
24 часа
Влияние LJPC-501 на лабораторные параметры клинической химии
Временное ограничение: 24 часа
Данные о безопасности для параметров клинической химии, включая АЛТ, АСТ, ЩФ, общий билирубин, прямой билирубин, креатинин, азот мочевины, фосфор, глюкозу, альбумин, кальций, бикарбонат, хлорид, натрий, калий, магний, ПВ, АЧТВ и МНО. Кроме того, сывороточный тест на беременность будет оцениваться при скрининге для подтверждения права на участие.
24 часа
Влияние LJPC-501 на параметры гематологической лаборатории
Временное ограничение: 24 часа
Данные о безопасности лабораторных гематологических параметров, включая гемоглобин, гематокрит, тромбоциты и лейкоциты.
24 часа
Влияние LJPC-501 на кровяное давление
Временное ограничение: День 7
Изменение артериального давления (мм рт.ст.).
День 7
Влияние LJPC-501 на частоту сердечных сокращений
Временное ограничение: День 7
Изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин).
День 7
Влияние LJPC-501 на температуру тела
Временное ограничение: Час 24
Изменение температуры тела (по Цельсию).
Час 24
Влияние LJPC-501 на общее состояние здоровья
Временное ограничение: День 7
Изменение физического осмотра (по системам организма).
День 7
Влияние LJPC-501 на электрическую активность сердца
Временное ограничение: Час 24
Изменение электрической активности сердца за определенный период времени с помощью электродов, накладываемых на кожу, и регистрируют с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
Час 24
Влияние LJPC-501 на диурез
Временное ограничение: День 7
Изменение диуреза (мл).
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

La Jolla Pharmaceutical Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LJ501-CRH02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиотензин II

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться