Vliv případového manažera na pomoc při rehabilitaci pacientů s lumbální spinální fúzí. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

V posledních desetiletích se zvýšil počet pacientů podstupujících operaci bederní páteře kvůli degenerativním onemocněním bederní páteře. Míra návratu do práce po lumbální spinální fúzi byla hlášena mezi 35 a 50 procenty jeden rok po operaci a mezi 50-63 % za 2-3 roky po operaci.

Cílem této studie je prozkoumat efekt asistujícího rehabilitačního programu case managera ve srovnání s běžnou fyzickou rehabilitací u pacientů podstupujících lumbální spinální fúzi na funkční postižení, bolest a návrat do zaměstnání. Dále prozkoumat, zda je program rehabilitace s asistovanou case managerem nákladově efektivní ze společenského hlediska ve srovnání s běžnou rehabilitací.

Celkem bylo zařazeno 82 pacientů z Aarhus University Hospital, Dánsko, a Region Hospital of Silkeborg, Dánsko. Účastníci byli blokováni náhodně v každém centru. Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 k rehabilitaci asistované manažerem (intervenční skupina) nebo k obvyklé fyzické rehabilitaci (kontrolní skupina) pomocí zapečetěných obálek. Obě skupiny dostávaly obvyklou fyzickou rehabilitaci. Pacienti v intervenční skupině se předoperačně setkávají s case managerem, aby nastavili plán pro jejich návrat ke každodenním aktivitám a práci. Součástí intervence byly i pooperační schůzky, telefonické schůzky, návštěvy pracovišť nebo dobrovolná setkání u kulatého stolu.

Statistická analýza:

Pro výpočet výkonu byl použit Oswestry Disability Index. Na základě jiné studie probíhající v době plánování studie a v souladu s jiným výzkumem byla směrodatná odchylka stanovena na 17 bodů. S minimálním klinicky důležitým rozdílem 12 bodů, mocninou 80 % a hladinou oboustranné významnosti 0,05 by mělo být zahrnuto celkem 66 pacientů (33 v každé skupině). Abych zohlednil 20% ztrátu při sledování, mělo by být zahrnuto celkem om 80 pacientů.

Data budou do EpiData vložena dvakrát a případné odchylky budou opraveny podle původního materiálu. Pro statistické vyhodnocení bude použit STATA 14.1. Riziko chyby typu 1 bylo stanoveno na 5 %. Data budou analyzována podle principu záměrného ošetření.

Abych porovnal obě skupiny, smíšený model pro opakovaná měření s nestrukturovanou kovarianční maticí bude použit k testování účinku na Oswestry Disability Index, bolesti zad a bolesti nohou.

Abych zhodnotil návrat pacientů do práce po operaci, vypočítá se kumulativní podíl výskytu doby do prvního období 4 týdnů návratu do práce během 2 let a porovná se log rank testem. Relativní kumulativní výskyty období 4týdenního návratu do práce budou analyzovány v zobecněném lineárním regresním modelu za použití metody pseudohodnot upravených o dobu do starobního a invalidního důchodu.

Primárním výstupem použitým v ekonomickém hodnocení je funkční postižení měřené Oswestry Disability Index. Kromě toho byla kvalita života související se zdravím měřena pomocí 5 dimenzí EuroQol (EQ-5D) a hodnocena pomocí dánských preferenčních vah, aby bylo možné vypočítat roky života upravené podle kvality (QALY).

Využití zdrojů, náklady a výsledky budou analyzovány jako aritmetické průměry s 95% intervaly spolehlivosti bootstrap na základě neparametrického bootstrappingu (10 000 replikátů) a po diskontování roční sazbou 3 %. Pro posouzení nákladové efektivity budou náklady a výsledky transformovány do jednorozměrné míry přírůstkového čistého přínosu pro řadu hypotetických hodnot ochoty platit za jednotku efektu: přírůstkový čistý přínos = (EA - EB) * ochota pay per effect unit - (CA - CB), kde C označuje náklady a E označuje efekty, přičemž A a B odkazují na komparátory.

Protokol studie byl schválen Dánskou agenturou pro ochranu údajů (J.nr.2010-41-444) a místní etickou komisí (J.nr.M-20100038)