Efeito de um gerente de caso para auxiliar a reabilitação de pacientes com artrodese lombar. Um estudo controlado randomizado.

Nas últimas décadas, houve um aumento no número de pacientes submetidos à cirurgia da coluna lombar devido a doenças degenerativas na coluna lombar. As taxas de retorno ao trabalho após uma fusão da coluna lombar foram relatadas entre 35 e 50 por cento um ano após a cirurgia e entre 50-63% em 2-3 anos após a cirurgia.

O objetivo do estudo atual é examinar o efeito de um programa de reabilitação assistido por gerente de caso em comparação com a reabilitação física usual para pacientes submetidos a uma fusão da coluna lombar na incapacidade funcional, dor e retorno ao trabalho. Além disso, para explorar se o programa de reabilitação assistida pelo gerente de caso é custo-efetivo em uma perspectiva social em comparação com a reabilitação usual.

Um total de 82 pacientes foram incluídos no Aarhus University Hospital, na Dinamarca, e no Region Hospital of Silkeborg, na Dinamarca. Os participantes foram randomizados em blocos em cada centro. Os participantes foram randomizados 1:1 para reabilitação assistida por gerente de caso (grupo de intervenção) ou reabilitação física usual (grupo de controle), por meio de envelopes lacrados. Ambos os grupos receberam reabilitação física habitual. Os pacientes do grupo de intervenção se reúnem no pré-operatório com um gerente de caso para definir um plano de retorno às atividades diárias e ao trabalho. A intervenção também incluiu reuniões pós-cirúrgicas, reuniões por telefone, visitas ao local de trabalho ou mesas redondas voluntárias.

Análise estatística:

Para o cálculo da potência, foi utilizado o Índice de Incapacidade de Oswestry. Com base em outro estudo em andamento no momento do planejamento do estudo, e de acordo com outras pesquisas o desvio padrão foi fixado em 17 pontos. Com uma diferença clínica mínima importante de 12 pontos, um poder de 80% e um nível de significância bilateral de 0,05, um total de 66 pacientes (33 em cada grupo) deve ser incluído. Para contabilizar 20% de perda de seguimento, um total de 80 pacientes deve ser incluído.

Os dados serão digitados duas vezes no EpiData e qualquer divergência será corrigida de acordo com o material original. STATA 14.1 será usado para avaliação estatística. O risco de erro tipo 1 foi estabelecido em 5%. Os dados serão analisados ​​de acordo com o princípio da intenção de tratar.

Para comparar os dois grupos, um modelo misto para medições repetidas com uma matriz de covariância não estruturada será usado para testar o efeito no Índice de Incapacidade de Oswestry, dor nas costas e dor nas pernas.

Para avaliar o retorno dos pacientes ao trabalho após a cirurgia, a proporção de incidência cumulativa do tempo até o primeiro período de 4 semanas de retorno ao trabalho em um período de 2 anos será calculada e comparada pelo teste de log rank. Os incidentes cumulativos relativos de um período de 4 semanas de retorno ao trabalho serão analisados ​​em um modelo de regressão linear generalizada usando o método de pseudovalores ajustados para o tempo até a aposentadoria por velhice e aposentadoria por invalidez.

O resultado primário usado na avaliação econômica é a incapacidade funcional medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry. Além disso, a qualidade de vida relacionada à saúde foi medida pelas 5 dimensões do EuroQol (EQ-5D) e avaliada pelos pesos de preferência dinamarqueses para calcular os Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY).

O uso de recursos, custos e resultados serão analisados ​​como médias aritméticas com intervalos de confiança bootstrap de 95% com base em bootstrap não paramétrico (10.000 réplicas) e após desconto a uma taxa anual de 3%. Para avaliar a relação custo-efetividade, custos e resultados serão transformados em uma medida unidimensional de benefício líquido incremental para uma gama de valores hipotéticos de disposição a pagar por unidade de efeito: benefício líquido incremental = (EA - EB) * disposição a remuneração por unidade de efeito - (CA - CB), onde C denota custos e E denota efeitos com A e B referentes a comparadores.

O protocolo do estudo foi aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (J.nr.2010-41-444) e pelo Comitê de Ética local (J.nr.M-20100038)