Effect van een casemanager ter ondersteuning van de revalidatie van patiënten met lumbale spinale fusie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

De afgelopen decennia is het aantal patiënten dat een operatie aan de lumbale wervelkolom ondergaat toegenomen vanwege degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom. De terugkeer naar het werk na een lumbale spinale fusie is naar verluidt tussen 35 en 50 procent een jaar na de operatie en tussen 50-63% 2-3 jaar na de operatie.

Het doel van de huidige studie is om het effect te onderzoeken van een rehabilitatieprogramma ter ondersteuning van een casemanager in vergelijking met gebruikelijke fysieke revalidatie voor patiënten die een lumbale spinale fusie ondergaan op functionele beperkingen, pijn en werkhervatting. Verder onderzoeken of het rehabilitatieprogramma met hulp van een casemanager vanuit maatschappelijk perspectief kosteneffectief is in vergelijking met gebruikelijke rehabilitatie.

In totaal werden 82 patiënten geïncludeerd uit het Aarhus Universitair Ziekenhuis, Denemarken, en het Regionaal Ziekenhuis van Silkeborg, Denemarken. Deelnemers werden in elk centrum gerandomiseerd. De deelnemers werden 1:1 gerandomiseerd naar revalidatie onder begeleiding van een casemanager (interventiegroep) of gebruikelijke fysieke revalidatie (controlegroep), door middel van verzegelde enveloppen. Beide groepen kregen de gebruikelijke fysieke revalidatie. De patiënten in de interventiegroep ontmoeten preoperatief met een casemanager om een ​​plan op te stellen voor hun terugkeer naar dagelijkse activiteiten en werk. De interventie omvatte ook postoperatieve vergaderingen, telefonische vergaderingen, bezoeken aan de werkplek of vrijwillige rondetafelbijeenkomsten.

Statistische analyse:

Voor de vermogensberekening is gebruik gemaakt van de Oswestry Disability Index. Op basis van een ander lopend onderzoek ten tijde van de planning van het onderzoek en in overeenstemming met ander onderzoek werd de standaarddeviatie vastgesteld op 17 punten. Met een minimaal klinisch belangrijk verschil van 12 punten, een power van 80% en een tweezijdig significantieniveau van 0,05, zouden in totaal 66 patiënten (33 in elke groep) moeten worden opgenomen. Om rekening te houden met 20% verloren voor follow-up, moet een totaal van 80 patiënten worden opgenomen.

Gegevens worden twee keer ingevoerd in EpiData en elke afwijking wordt gecorrigeerd volgens het originele materiaal. STATA 14.1 zal worden gebruikt voor statistische evaluatie. Het risico op een type 1 fout werd vastgesteld op 5%. De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe.

Om de twee groepen te vergelijken, zal een gemengd model voor herhaalde metingen met een ongestructureerde covariantiematrix worden gebruikt om het effect op de Oswestry Disability Index, rugpijn en beenpijn te testen.

Om de terugkeer van de patiënt naar het werk na de operatie te evalueren, wordt de cumulatieve incidentieverhouding van de tijd tot de eerste periode van 4 weken van terugkeer naar het werk binnen een periode van 2 jaar berekend en vergeleken met de log-ranktest. De relatieve cumulatieve incidenten van een periode van 4 weken werkhervatting zullen worden geanalyseerd in een gegeneraliseerd lineair regressiemodel met behulp van de pseudowaardenmethode, aangepast voor de tijd tot het ouderdomspensioen en het arbeidsongeschiktheidspensioen.

De primaire uitkomst die in de economische evaluatie wordt gebruikt, is functionele handicap zoals gemeten door de Oswestry Disability Index. Verder werd gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door de EuroQol 5-dimensies (EQ-5D) en gewaardeerd door Deense voorkeursgewichten om Quality Adjusted Life Years (QALY) te berekenen.

Het gebruik van hulpbronnen, de kosten en de resultaten zullen worden geanalyseerd als rekenkundige gemiddelden met 95% bootstrap-betrouwbaarheidsintervallen op basis van niet-parametrische bootstrapping (10.000 herhalingen), en na verdiscontering tegen een jaarlijks percentage van 3%. Om de kosteneffectiviteit te beoordelen, zullen kosten en resultaten worden getransformeerd in een eendimensionale maatstaf van incrementeel nettovoordeel voor een reeks hypothetische waarden van betalingsbereidheid per effecteenheid: incrementeel nettovoordeel = (EA - EB) * bereidheid om betalen per effecteenheid - (CA - CB), waarbij C staat voor kosten en E staat voor effecten, waarbij A en B verwijzen naar vergelijkers.

Het onderzoeksprotocol is goedgekeurd door het Deense bureau voor gegevensbescherming (J.nr.2010-41-444) en de lokale ethische commissie (J.nr.M-20100038).