Wpływ menedżera przypadku na pomoc w rehabilitacji pacjentów z zespoleniem kręgosłupa lędźwiowego. Randomizowana kontrolowana próba.

W ostatnich dziesięcioleciach obserwuje się wzrost liczby pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego z powodu chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa lędźwiowego. Zgłaszano, że wskaźnik powrotu do pracy po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego wynosi od 35 do 50 procent po roku od operacji i od 50 do 63% po 2-3 latach od operacji.

Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu programu rehabilitacji wspomagającego kierownika przypadku w porównaniu ze zwykłą rehabilitacją fizyczną dla pacjentów poddawanych fuzji kręgosłupa lędźwiowego na niepełnosprawność funkcjonalną, ból i powrót do pracy. Ponadto zbadanie, czy program rehabilitacji wspomagany przez kierownika przypadku jest opłacalny z perspektywy społecznej w porównaniu ze zwykłą rehabilitacją.

Do badania włączono łącznie 82 pacjentów ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus w Danii oraz Szpitala Regionalnego w Silkeborg w Danii. Uczestnicy byli losowo blokowani w każdym ośrodku. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do rehabilitacji wspomaganej przez kierownika przypadku (grupa interwencyjna) lub zwykłej rehabilitacji fizycznej (grupa kontrolna), przy użyciu zapieczętowanych kopert. Obie grupy otrzymały zwykłą rehabilitację fizyczną. Pacjenci z grupy interwencyjnej spotykają się przed operacją z kierownikiem przypadku w celu ustalenia planu powrotu do codziennych zajęć i pracy. Interwencja obejmowała również spotkania pooperacyjne, spotkania telefoniczne, wizyty w miejscu pracy lub dobrowolne spotkania okrągłego stołu.

Analiza statystyczna:

Do obliczenia mocy wykorzystano wskaźnik niepełnosprawności Oswestry. Na podstawie innego badania będącego w toku w momencie planowania badania i zgodnie z innymi badaniami odchylenie standardowe ustalono na 17 punktów. Przy minimalnej istotnej klinicznie różnicy wynoszącej 12 punktów, mocy 80% i dwustronnym poziomie istotności 0,05, należy uwzględnić łącznie 66 pacjentów (33 w każdej grupie). Rozkazuję uwzględnić 20% straconych na obserwację łącznie 80 pacjentów.

Dane będą wprowadzane dwukrotnie do EpiData, a wszelkie rozbieżności będą korygowane zgodnie z oryginalnym materiałem. STATA 14.1 będzie używany do oceny statystycznej. Ryzyko popełnienia błędu pierwszego rodzaju ustalono na 5%. Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Aby porównać te dwie grupy, użyję modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów z nieustrukturyzowaną macierzą kowariancji, aby przetestować wpływ na wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, ból pleców i ból nóg.

W celu oceny powrotu pacjentów do pracy po operacji obliczony zostanie skumulowany stosunek częstości występowania do pierwszego okresu 4 tygodni powrotu do pracy w okresie 2 lat i porównany za pomocą testu log-rank. Względne skumulowane zdarzenia okresu 4 tygodni powrotu do pracy będą analizowane w uogólnionym modelu regresji liniowej metodą pseudowartości skorygowanych o czas do emerytury i renty.

Podstawowym wynikiem stosowanym w ocenie ekonomicznej jest niepełnosprawność funkcjonalna mierzona za pomocą Oswestry Disability Index. Ponadto jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą 5-wymiarowych wymiarów EuroQol (EQ-5D) i oceniano za pomocą duńskich wag preferencji w celu obliczenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY).

Wykorzystanie zasobów, koszty i wyniki zostaną przeanalizowane jako średnie arytmetyczne z 95% przedziałami ufności z ładowaniem początkowym na podstawie nieparametrycznego ładowania początkowego (10 000 powtórzeń) i po zdyskontowaniu według rocznej stopy procentowej 3%. Aby ocenić efektywność kosztową, koszty i wyniki zostaną przekształcone w jednowymiarową miarę przyrostowej korzyści netto dla zakresu hipotetycznych wartości gotowości do zapłaty za jednostkę efektu: przyrostowa korzyść netto = (EA - EB) * gotowość do wynagrodzenie za jednostkę efektu - (CA - CB), gdzie C oznacza koszty, a E efekty, przy czym A i B odnoszą się do komparatorów.

Protokół badania został zatwierdzony przez Duńską Agencję Ochrony Danych Osobowych (J.nr.2010-41-444) oraz lokalną Komisję Etyczną (J.nr.M-20100038)