个案经理协助腰椎脊柱融合患者康复的效果。随机对照试验。
个案经理协助腰椎融合患者康复的效果和成本效益。随机对照试验。
本研究的目的是检查病例经理协助康复计划与常规身体康复相比对接受腰椎融合术的患者在功能障碍、疼痛和重返工作岗位方面的影响。 此外，探讨与常规康复相比，个案管理员协助的康复计划是否从社会角度来看具有成本效益。
参与者：82 名因椎间盘退变或滑脱而接受腰椎融合术的患者。 参与者是男女的成年人。
患者来自丹麦奥胡斯大学医院和丹麦锡尔克堡地区医院。 参与者将在每个中心随机分组。 参与者以 1:1 的比例随机分配到个案管理员辅助康复（干预组）或常规身体康复（对照组）。 两组均接受常规身体康复。 干预组的患者在术前与个案管理员会面，以便制定恢复日常活动和工作的计划。 干预还包括术后会议、电话会议、工作场所访问或自愿圆桌会议。
研究概览
详细说明
在过去的几十年中，由于腰椎退行性疾病而接受腰椎手术的患者数量有所增加。 据报道，腰椎融合术术后一年的重返工作率在 35% 到 50% 之间，术后 2-3 年的重返工作率在 50-63% 之间。
本研究的目的是检查病例经理协助康复计划与常规身体康复相比对接受腰椎融合术的患者在功能障碍、疼痛和重返工作岗位方面的影响。 此外，探讨与常规康复相比，个案管理员协助的康复计划是否从社会角度来看具有成本效益。
共有 82 名患者来自丹麦奥胡斯大学医院和丹麦锡尔克堡地区医院。 参与者在每个中心随机分组。 通过使用密封信封，参与者以 1:1 的比例随机分配到个案管理员辅助康复（干预组）或常规身体康复（对照组）。 两组均接受常规身体康复。 干预组的患者在术前与个案管理员会面，以便制定恢复日常活动和工作的计划。 干预还包括术后会议、电话会议、工作场所访问或自愿圆桌会议。
统计分析：
对于功效计算，使用了 Oswestry 残疾指数。 根据计划研究时正在进行的另一项研究，并根据其他研究，标准偏差设置为 17 分。 最小临床重要差异为 12 分，功效为 80%，双侧显着性水平为 0.05，总共应包括 66 名患者（每组 33 名）。 我为了占 20% 的失访率，总共应包括 80 名患者。
数据将被输入 EpiData 两次，任何差异都将根据原始材料进行更正。 STATA 14.1 将用于统计评估。 类型 1 错误的风险设置为 5%。 数据将根据意向治疗原则进行分析。
我为了比较这两组，使用非结构化协方差矩阵重复测量的混合模型来测试对 Oswestry 残疾指数、背痛和腿痛的影响。
笔者为了评价患者手术后重返工作岗位的情况，计算2年内首次重返工作岗位4周时间的累计发生率比例，采用对数秩检验进行比较。 在广义线性回归模型中，使用伪值方法分析了 4 周重返工作的相对累积事件，该模型针对养老金和残疾金之前的时间进行了调整。
经济评估中使用的主要结果是通过 Oswestry 残疾指数衡量的功能性残疾。 此外，与健康相关的生活质量通过 EuroQol 5 维 (EQ-5D) 进行衡量，并通过丹麦偏好权重进行评估，以计算质量调整生命年 (QALY)。
资源使用、成本和结果将作为算术平均值进行分析，具有基于非参数自举（10,000 次重复）的 95% 自举置信区间，并以 3% 的年率贴现。 为了评估成本效益，成本和结果将转化为增量净收益的单维度量，用于每单位效果支付意愿的一系列假设值：增量净收益 = (EA - EB) * 愿意每个效果单位支付 - (CA - CB)，其中 C 表示成本，E 表示效果，A 和 B 指的是比较器。
研究方案经丹麦数据保护局 (J.nr.2010-41-444) 和当地伦理委员会 (J.nr.M-20100038) 批准
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由于退行性椎间盘疾病或 I 级或 II 级脊椎滑脱，所有患者均计划进行腰椎融合术。
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下或 63 岁以上，不能说和听懂丹麦语，开车到医院的距离超过 100 公里，非器械腰椎融合术，伤残抚恤金，提前退休，失业超过24个月，接受国家助学金教育的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
平时体能康复组
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患者在他们的社区康复单位接受了常规的身体康复，并且没有指派个案管理员。
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实验性的：干预组
个案经理协助康复
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患者在他们的社区康复单位接受了常规的身体康复，并且没有指派个案管理员。
除了接受常规的身体康复外，干预组的患者还分配了一名个案管理员。
由三名个案经理组成的团队实施了干预：一名专攻社会医学的医生、一名职业治疗师和一名社会工作者。
个案经理都是经验丰富的非手术腰痛患者个案经理。
个案管理员的分配是随机的，所有患者都有一个主要的个案管理员。
如果需要其他案例经理的特殊知识，案例经理就会参与进来。
与包括一名外科医生、一名理疗师和一名护士在内的多学科团队讨论了患者康复的障碍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数（功能性残疾）
大体时间：时间范围为两年（从基线到两年随访）。术后三个月、六个月、九个月、一年中期随访。
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患者报告了测量功能障碍的问卷。
从 0 到 100 打分，0=没有问题，100=问题最多。
我们将比较两组之间从基线到两年随访的变化。
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时间范围为两年（从基线到两年随访）。术后三个月、六个月、九个月、一年中期随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰痛量表（测量背部和腿部疼痛）
大体时间：时间范围为两年（从基线到两年随访）。术后三个月、六个月、九个月、一年进行中期随访。
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患者报告的问卷调查用于测量背痛和腿痛的两个独立的子量表，一个用于背痛，一个用于腿痛。
子量表的范围为 0-10，0=无痛，10=最痛。
我们将比较两组之间从基线到两年随访的变化。
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时间范围为两年（从基线到两年随访）。术后三个月、六个月、九个月、一年进行中期随访。
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重返工作岗位率
大体时间：时间范围为两年（从基线到两年随访）
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使用丹麦边缘化评估登记册 (DREAM) 的国家登记册来衡量在两年内重返工作岗位的第一个 4 周时间的累积发生率比例。
登记册列出了每周在个人层面上的就业状况。
我们将比较两组之间从基线到两年随访的变化。
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时间范围为两年（从基线到两年随访）
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EuroQol 5 维（生活质量）
大体时间：时间范围为两年（从基线到两年随访）。术后三个月、六个月、九个月、一年进行中期随访。
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EuroQol 5 维将通过丹麦偏好权重进行评估。
患者报告问卷以 -0.56 - 1.0 的等级衡量生活质量。
-0.56=最差健康状况。
1.0 = 新生儿健康。
EuroQol 5 维分数将用于计算质量调整生命年作为曲线下的面积。
我们将比较两组之间从基线到两年随访的变化。
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时间范围为两年（从基线到两年随访）。术后三个月、六个月、九个月、一年进行中期随访。
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病假周数
大体时间：时间范围为两年（从基线到两年随访）
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使用国家登记册丹麦边缘化评估登记册 (DREAM) 来衡量两年内请病假的周数。
登记册列出了每周在个人层面上的就业状况。
我们将比较两组之间的病假周数。
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时间范围为两年（从基线到两年随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在家帮忙的小时数
大体时间：时间范围为一年（从基线到一年随访）
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测量患者报告使用医疗保健服务的问卷调查包括来自家人和朋友的帮助、私人家庭护理、私人家庭帮助。
措施是小时数。
结果测量将用于计划的经济评估。
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时间范围为一年（从基线到一年随访）
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出院就诊人次
大体时间：时间范围为两年（从基线到两年随访）
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从国家患者登记处提取的联系人数量。
结果测量将用于计划的经济评估。
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时间范围为两年（从基线到两年随访）
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私人物理治疗师的联系方式
大体时间：时间范围为两年（从基线到两年随访）
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从国民健康保险服务登记簿中提取的联系人数量。
结果测量将用于计划的经济评估。
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时间范围为两年（从基线到两年随访）
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在初级保健中接触医学专家的次数
大体时间：时间范围为两年（从基线到两年随访）
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从国民健康保险服务登记簿中提取的联系人数量。
结果测量将用于计划的经济评估。
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时间范围为两年（从基线到两年随访）
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与全科医生的联系次数
大体时间：时间范围为两年（从基线到两年随访）
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从国民健康保险服务登记簿中提取的联系人数量。
结果测量将用于计划的经济评估。
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时间范围为两年（从基线到两年随访）
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入院天数
大体时间：时间范围为两年（从基线到两年随访）
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从国家患者登记处提取的天数。
结果测量将用于计划的经济评估。
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时间范围为两年（从基线到两年随访）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa G Østergaard、Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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常规身体康复的临床试验
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