Effekten af ​​en sagsbehandler til at assistere rehabiliteringen for lumbale spinalfusionspatienter. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

I de seneste årtier har der været en stigning i antallet af patienter, der gennemgår lænderygkirurgi på grund af degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen. Antallet af tilbagevenden til arbejde efter en lumbal spinalfusion er blevet rapporteret til at være mellem 35 og 50 procent et år efter operationen og mellem 50-63% 2-3 år efter operationen.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et sagsbehandler-assisterende genoptræningsprogram sammenlignet med sædvanlig fysisk genoptræning for patienter, der gennemgår en lumbal spinalfusion, på funktionsnedsættelse, smerter og tilbagevenden til arbejde. Endvidere at undersøge, om det sagsbehandlerassisterede genoptræningsforløb er omkostningseffektivt i et samfundsmæssigt perspektiv i forhold til sædvanlig genoptræning.

I alt 82 patienter blev inkluderet fra Aarhus Universitetshospital, Danmark, og Regionshospitalet Silkeborg, Danmark. Deltagerne blev blokrandomiseret på hvert center. Deltagerne blev randomiseret 1:1 til case manager-assisteret genoptræning (interventionsgruppe) eller sædvanlig fysisk genoptræning (kontrolgruppe), ved brug af forseglede kuverter. Begge grupper modtog sædvanlig fysisk genoptræning. Patienterne i interventionsgruppen mødes præoperativt med en sagsbehandler for at lægge en plan for deres tilbagevenden til daglige aktiviteter og arbejde. Interventionen omfattede også post-kirurgiske møder, telefonmøder, arbejdspladsbesøg eller frivillige rundbordsmøder.

Statistisk analyse:

Til effektberegningen blev Oswestry Disability Index brugt. Baseret på en anden undersøgelse i gang på tidspunktet for planlægningen af ​​undersøgelsen og i overensstemmelse med anden forskning blev standardafvigelsen sat til 17 point. Med en minimal klinisk vigtig forskel på 12 point, en power på 80 % og et tosidet signifikansniveau på 0,05, bør i alt 66 patienter (33 i hver gruppe) inkluderes. Jeg for at tage højde for et tab på 20% til opfølgning, skal en samlet om 80 patient inkluderes.

Data vil blive indtastet to gange i EpiData, og enhver afvigelse vil blive rettet i henhold til det originale materiale. STATA 14.1 vil blive brugt til statistisk evaluering. Risikoen for en type 1 fejl blev sat til 5 %. Dataene vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet.

For at sammenligne de to grupper vil en blandet model for gentagne målinger med en ustruktureret kovariansmatrix blive brugt til at teste effekten på Oswestry Disability Index, rygsmerter og bensmerter.

For at evaluere patienternes tilbagevenden til arbejde efter operationen, vil den kumulative incidensandel af tid til første periode på 4 ugers tilbagevenden til arbejde inden for en 2-årig periode blive beregnet og sammenlignet med log rank test. De relative kumulative forekomster af en periode på 4 ugers tilbagevenden til arbejde vil blive analyseret i en generaliseret lineær regressionsmodel ved brug af pseudoværdimetoden justeret for tid indtil alderspension og førtidspension.

Det primære resultat, der anvendes i den økonomiske evaluering, er funktionel handicap målt ved Oswestry Disability Index. Endvidere blev sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol 5-dimensionerne (EQ-5D) og værdisat ved danske præferencevægte for at beregne Quality Adjusted Life Years (QALY).

Ressourceforbruget, omkostningerne og resultaterne vil blive analyseret som aritmetiske gennemsnit med 95 % bootstrappede konfidensintervaller baseret på ikke-parametrisk bootstrapping (10.000 replikater) og efter diskontering med en årlig sats på 3 %. For at vurdere omkostningseffektiviteten vil omkostninger og resultater blive transformeret til et endimensionelt mål for inkrementel nettofordel for en række hypotetiske værdier af betalingsvillighed pr. effektenhed: inkrementel nettofordel = (EA - EB) * villighed til at betal pr. effektenhed - (CA - CB), hvor C angiver omkostninger og E angiver effekter, hvor A og B henviser til komparatorer.

Studieprotokollen er godkendt af Datatilsynet (J.nr.2010-41-444), og den lokale Etiske Komité (J.nr.M-20100038)