Effetto di un Case Manager per assistere la riabilitazione per i pazienti con fusione spinale lombare. Uno studio controllato randomizzato.

Negli ultimi decenni si è assistito a un aumento del numero di pazienti sottoposti a chirurgia spinale lombare a causa di malattie degenerative della colonna lombare. È stato riportato che i tassi di ritorno al lavoro dopo una fusione spinale lombare sono compresi tra il 35 e il 50% un anno dopo l'intervento e tra il 50-63% a 2-3 anni dopo l'intervento.

Lo scopo del presente studio è esaminare l'effetto di un programma di riabilitazione assistita da case manager rispetto alla normale riabilitazione fisica per i pazienti sottoposti a fusione spinale lombare su disabilità funzionale, dolore e ritorno al lavoro. Inoltre, esplorare se il programma di riabilitazione assistita dal case manager è conveniente in una prospettiva sociale rispetto alla normale riabilitazione.

Un totale di 82 pazienti sono stati inclusi dall'ospedale universitario di Aarhus, in Danimarca, e dall'ospedale regionale di Silkeborg, in Danimarca. I partecipanti sono stati randomizzati a blocchi in ciascun centro. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 alla riabilitazione assistita dal case manager (gruppo di intervento) o alla normale riabilitazione fisica (gruppo di controllo), mediante l'uso di buste sigillate. Entrambi i gruppi hanno ricevuto la solita riabilitazione fisica. I pazienti del gruppo di intervento si incontrano prima dell'intervento con un case manager per impostare un piano per il loro ritorno alle attività quotidiane e al lavoro. L'intervento comprendeva anche riunioni post-operatorie, riunioni telefoniche, visite sul posto di lavoro o tavole rotonde volontarie.

Analisi statistica:

Per il calcolo della potenza è stato utilizzato l'Oswestry Disability Index. Sulla base di un altro studio in corso al momento della pianificazione dello studio, e in accordo con altre ricerche, la deviazione standard è stata fissata a 17 punti. Con una differenza minima clinicamente importante di 12 punti, una potenza dell'80% e un livello di significatività bilaterale di 0,05, dovrebbe essere incluso un totale di 66 pazienti (33 in ciascun gruppo). Per tenere conto di un 20% perso al follow-up dovrebbe essere incluso un totale di 80 pazienti.

I dati verranno inseriti due volte in EpiData e qualsiasi divergenza verrà corretta in base al materiale originale. STATA 14.1 verrà utilizzato per la valutazione statistica. Il rischio di un errore di tipo 1 è stato fissato al 5%. I dati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Per confrontare i due gruppi, verrà utilizzato un modello misto per misurazioni ripetute con una matrice di covarianza non strutturata per testare l'effetto sull'indice di disabilità di Oswestry, sul mal di schiena e sul dolore alle gambe.

Per valutare il ritorno al lavoro dei pazienti dopo l'intervento chirurgico, verrà calcolata la proporzione di incidenza cumulativa del tempo al primo periodo di 4 settimane di ritorno al lavoro entro un periodo di 2 anni e confrontata con il log rank test. Gli incidenti cumulativi relativi di un periodo di ritorno al lavoro di 4 settimane saranno analizzati in un modello di regressione lineare generalizzato utilizzando il metodo degli pseudo valori aggiustato per il tempo fino alla pensione di vecchiaia e alla pensione di invalidità.

L'outcome primario utilizzato nella valutazione economica è la disabilità funzionale misurata dall'Oswestry Disability Index. Inoltre, la qualità della vita correlata alla salute è stata misurata dalle dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D) e valutata dai pesi delle preferenze danesi al fine di calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).

L'utilizzo delle risorse, i costi e i risultati saranno analizzati come medie aritmetiche con intervalli di confidenza bootstrap al 95% basati su bootstrap non parametrici (10.000 repliche) e dopo l'attualizzazione a un tasso annuo del 3%. Per valutare l'efficacia in termini di costi, i costi e i risultati saranno trasformati in una misura unidimensionale del vantaggio netto incrementale per un intervallo di valori ipotetici di disponibilità a pagare per unità di effetto: beneficio netto incrementale = (EA - EB) * disponibilità a pay per effect unit - (CA - CB), dove C denota i costi ed E denota gli effetti con A e B che si riferiscono ai comparatori.

Il protocollo dello studio è stato approvato dall'Agenzia danese per la protezione dei dati (J.nr.2010-41-444) e dal Comitato etico locale (J.nr.M-20100038)