Efecto de un administrador de casos para ayudar en la rehabilitación de pacientes con fusión espinal lumbar. Un ensayo controlado aleatorio.

Las últimas décadas han visto un aumento en el número de pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar debido a enfermedades degenerativas en la columna lumbar. Se ha informado que las tasas de regreso al trabajo después de una fusión espinal lumbar están entre 35 y 50 porcentajes un año después de la cirugía y entre 50 y 63 % a los 2 o 3 años después de la cirugía.

El objetivo del estudio actual es examinar el efecto de un programa de rehabilitación asistido por un administrador de casos en comparación con la rehabilitación física habitual para pacientes que se someten a una fusión espinal lumbar sobre la discapacidad funcional, el dolor y el regreso al trabajo. Además, explorar si el programa de rehabilitación asistido por un administrador de casos es rentable desde una perspectiva social en comparación con la rehabilitación habitual.

Se incluyeron un total de 82 pacientes del Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca, y el Hospital Regional de Silkeborg, Dinamarca. Los participantes se asignaron al azar en bloques en cada centro. Los participantes se asignaron al azar 1:1 a rehabilitación asistida por un administrador de casos (grupo de intervención) o rehabilitación física habitual (grupo de control), mediante el uso de sobres cerrados. Ambos grupos recibieron rehabilitación física habitual. Los pacientes del grupo de intervención se reúnen antes de la operación con un administrador de casos para establecer un plan para su regreso a las actividades y al trabajo diarios. La intervención también incluyó reuniones posquirúrgicas, reuniones telefónicas, visitas al lugar de trabajo o reuniones voluntarias de mesa redonda.

Análisis estadístico:

Para el cálculo de la potencia se utilizó el Índice de Discapacidad de Oswestry. Con base en otro estudio en proceso al momento de la planificación del estudio, y de acuerdo con otras investigaciones, la desviación estándar se fijó en 17 puntos. Con una diferencia mínima clínicamente importante de 12 puntos, una potencia del 80 % y un nivel de significancia bilateral de 0,05, se debe incluir un total de 66 pacientes (33 en cada grupo). Para dar cuenta de un 20% perdido durante el seguimiento, se debe incluir un total de 80 pacientes.

Los datos se ingresarán dos veces en EpiData y cualquier divergencia se corregirá de acuerdo con el material original. STATA 14.1 se utilizará para la evaluación estadística. El riesgo de un error de tipo 1 se fijó en un 5%. Los datos serán analizados según el principio de intención de tratar.

Para comparar los dos grupos, se usará un modelo mixto para mediciones repetidas con una matriz de covarianza no estructurada para probar el efecto en el índice de discapacidad de Oswestry, el dolor de espalda y el dolor en las piernas.

Para evaluar el regreso al trabajo de los pacientes después de la cirugía, se calculará la proporción de incidencia acumulada de tiempo hasta el primer período de 4 semanas de regreso al trabajo dentro de un período de 2 años y se comparará mediante la prueba de rango logarítmico. Las incidencias acumuladas relativas de un período de 4 semanas de reincorporación al trabajo se analizarán en un modelo de regresión lineal generalizada utilizando el método de los pseudovalores ajustados por el tiempo hasta la pensión de vejez y la pensión de invalidez.

El resultado principal utilizado en la evaluación económica es la discapacidad funcional medida por el índice de discapacidad de Oswestry. Además, la calidad de vida relacionada con la salud se midió con las 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D) y se valoró con pesos de preferencia daneses para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).

El uso de los recursos, los costos y los resultados se analizarán como medias aritméticas con intervalos de confianza de bootstrapping del 95 % basados ​​en bootstrapping no paramétrico (10 000 repeticiones) y después de descontar a una tasa anual del 3 %. Para evaluar la rentabilidad, los costos y los resultados se transformarán en una medida unidimensional de beneficio neto incremental para un rango de valores hipotéticos de disposición a pagar por unidad de efecto: beneficio neto incremental = (EA - EB) * disposición a pago por unidad de efecto - (CA - CB), donde C denota costos y E denota efectos con A y B refiriéndose a comparadores.

El protocolo del estudio fue aprobado por la Agencia Danesa de Protección de Datos (J.nr.2010-41-444) y el Comité Ético local (J.nr.M-20100038)