Влияние куратора на помощь в реабилитации пациентов со спондилодезом поясничного отдела позвоночника. Рандомизированное контролируемое исследование.

В последние десятилетия наблюдается увеличение числа пациентов, перенесших операции на поясничном отделе позвоночника по поводу дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника. Сообщается, что показатели возвращения к работе после поясничного спондилодеза составляют от 35 до 50 процентов через год после операции и от 50 до 63 процентов через 2-3 года после операции.

Целью настоящего исследования является изучение влияния программы реабилитации с помощью куратора по сравнению с обычной физической реабилитацией пациентов, перенесших поясничный спондилодез, на функциональную инвалидность, боль и возвращение к работе. Кроме того, изучить, является ли программа реабилитации с помощью куратора экономически эффективной с социальной точки зрения по сравнению с обычной реабилитацией.

Всего было включено 82 пациента из Орхусской университетской больницы, Дания, и региональной больницы Силькеборга, Дания. Участники были рандомизированы по блокам в каждом центре. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на реабилитацию с помощью куратора (группа вмешательства) или обычную физическую реабилитацию (контрольная группа) с использованием запечатанных конвертов. Обе группы получали обычную физическую реабилитацию. Пациенты в группе вмешательства до операции встречаются с куратором, чтобы составить план их возвращения к повседневной деятельности и работе. Вмешательство также включало послеоперационные встречи, телефонные встречи, посещения рабочих мест или добровольные встречи за круглым столом.

Статистический анализ:

Для расчета мощности использовался индекс Освестри. На основании другого исследования, проводившегося на момент планирования исследования, и в соответствии с другими исследованиями стандартное отклонение было установлено на уровне 17 баллов. При минимальной клинически значимой разнице в 12 баллов, мощности 80% и двустороннем уровне значимости 0,05 всего должно быть включено 66 пациентов (по 33 в каждой группе). Чтобы учесть 20% выбывших из-под наблюдения, в общей сложности должно быть включено 80 пациентов.

Данные будут дважды внесены в EpiData, и любое расхождение будет исправлено в соответствии с исходным материалом. STATA 14.1 будет использоваться для статистической оценки. Риск ошибки 1-го рода был установлен равным 5%. Данные будут анализироваться в соответствии с принципом намерения лечить.

Чтобы сравнить две группы, смешанная модель для повторных измерений с неструктурированной ковариационной матрицей будет использоваться для проверки влияния на индекс инвалидности Освестри, боль в спине и боль в ногах.

Чтобы оценить возвращение пациентов к работе после операции, будет рассчитана и сопоставлена ​​логарифмическим ранговым критерием кумулятивная пропорция заболеваемости за время до первых 4 недель возвращения к работе в течение 2-летнего периода. Относительное кумулятивное число случаев возвращения на работу в течение 4 недель будет проанализировано в модели обобщенной линейной регрессии с использованием метода псевдозначений, скорректированного с учетом времени до пенсии по старости и пенсии по инвалидности.

Основным результатом, используемым в экономической оценке, является функциональная инвалидность, измеряемая индексом инвалидности Освестри. Кроме того, качество жизни, связанное со здоровьем, измерялось с помощью 5-мерного измерения EuroQol (EQ-5D) и оценивалось с помощью датских весов предпочтения для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).

Использование ресурсов, затраты и результаты будут проанализированы как средние арифметические с 95% доверительными интервалами начальной загрузки на основе непараметрической начальной загрузки (10 000 повторов) и после дисконтирования по годовой ставке 3%. Для оценки экономической эффективности затраты и результаты будут преобразованы в одномерную меру дополнительной чистой выгоды для диапазона гипотетических значений готовности платить на единицу эффекта: дополнительная чистая выгода = (EA - EB) * готовность плата за единицу эффекта - (CA - CB), где C обозначает затраты, а E обозначает эффекты, а A и B относятся к компараторам.

Протокол исследования был одобрен Датским агентством по защите данных (J.nr.2010-41-444) и местным комитетом по этике (J.nr.M-20100038).