요추 척추 유합 환자의 재활을 보조하는 Case Manager의 효과. 무작위 통제 시험.

지난 수십 년 동안 요추의 퇴행성 질환으로 인해 요추 수술을 받는 환자 수가 증가했습니다. 요추 척추 융합 후 직장 복귀율은 수술 후 1년에 35~50%, 수술 후 2~3년에 50~63%인 것으로 보고되었습니다.

본 연구의 목적은 요추 척추 고정술을 받는 환자의 기능 장애, 통증 및 직장 복귀에 대한 일반적인 신체 재활과 비교하여 사례 관리자 지원 재활 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 또한 사례 관리자 지원 재활 프로그램이 일반적인 재활과 비교하여 사회적 관점에서 비용 효율적인지 조사합니다.

총 82명의 환자가 덴마크 Aarhus University Hospital과 덴마크 Silkeborg의 Region Hospital에서 포함되었습니다. 참가자는 각 센터에서 블록 무작위로 배정되었습니다. 참가자들은 봉인된 봉투를 사용하여 사례 관리자 지원 재활(중재 그룹) 또는 일반적인 신체 재활(대조 그룹)에 1:1로 무작위 배정되었습니다. 두 그룹 모두 일반적인 신체 재활을 받았습니다. 개입 그룹의 환자는 일상 활동 및 업무 복귀 계획을 수립하기 위해 수술 전에 사례 관리자와 만납니다. 개입에는 수술 후 회의, 전화 회의, 직장 방문 또는 자발적 원탁 회의도 포함되었습니다.

통계 분석:

검정력 계산에는 Oswestry Disability Index를 사용했습니다. 연구 계획 당시 진행 중인 다른 연구를 기반으로 하고 다른 연구에 따라 표준 편차를 17포인트로 설정했습니다. 12점의 최소 임상 중요 차이, 검정력 80%, 양측 유의 수준 0.05로 총 66명의 환자(각 그룹당 33명)가 포함되어야 합니다. 나는 총 80명의 환자가 포함되어야 하는 후속 조치로 인해 20% 손실을 설명하도록 명령합니다.

데이터는 EpiData에 두 번 입력되며 차이가 있으면 원래 자료에 따라 수정됩니다. STATA 14.1은 통계적 평가에 사용됩니다. 1종 오류의 위험은 5%로 설정되었습니다. 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다.

구조화되지 않은 공분산 매트릭스와 반복 측정을 위한 혼합 모델을 두 그룹을 비교하여 Oswestry Disability Index, 요통 및 다리 통증에 대한 효과를 테스트하는 데 사용할 것입니다.

수술 후 환자의 직장복귀를 평가하기 위해 2년 동안 4주간의 직장복귀까지의 누적 발생률 비율을 계산하여 log rank test로 비교한다. 4주간의 직장복귀의 상대적 누적 발생률은 노령연금과 장애연금까지의 기간을 조정한 의사가치법을 사용하여 일반화 선형회귀모형으로 분석한다.

경제적 평가에 사용된 주요 결과는 Oswestry Disability Index로 측정한 기능 장애입니다. 또한 건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5차원(EQ-5D)으로 측정하고 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 계산하기 위해 덴마크 선호 가중치로 평가했습니다.

자원 사용, 비용 및 결과는 비모수 부트스트래핑(10,000회 복제)을 기반으로 연간 3% 할인 후 95% 부트스트랩 신뢰 구간을 사용하여 산술 평균으로 분석됩니다. 비용 효율성을 평가하기 위해 비용과 결과는 단위 효과당 지불 의사의 가상 값 범위에 대한 증분 순 이익의 1차원 측정으로 변환됩니다. 증분 순 이익 = (EA - EB) * 의지 효과 단위당 지불 - (CA - CB), 여기서 C는 비용을 나타내고 E는 효과를 나타내며 A와 B는 비교기를 나타냅니다.

연구 프로토콜은 덴마크 데이터 보호국(J.nr.2010-41-444) 및 지역 윤리 위원회(J.nr.M-20100038)의 승인을 받았습니다.