Effekten av en saksbehandler for å hjelpe rehabiliteringen for pasienter med lumbal spinal fusjon. En randomisert kontrollert prøveversjon.

De siste tiårene har det vært en økning i antall pasienter som gjennomgår lumbal spinal kirurgi på grunn av degenerative sykdommer i lumbal ryggraden. Frekvensen for tilbakevending til arbeid etter en lumbal spinalfusjon er rapportert å være mellom 35 og 50 prosenter ett år etter operasjonen og mellom 50-63% 2-3 år etter operasjonen.

Målet med den nåværende studien er å undersøke effekten av et saksbehandler-assisterende rehabiliteringsprogram sammenlignet med vanlig fysisk rehabilitering for pasienter som gjennomgår en lumbal spinal fusjon på funksjonshemming, smerter og tilbakeføring til arbeid. Videre å utforske om saksbehandlerassistert rehabiliteringsopplegg er kostnadseffektivt i et samfunnsperspektiv sammenlignet med vanlig rehabilitering.

Totalt 82 pasienter ble inkludert fra Aarhus Universitetssykehus, Danmark, og Regionssykehuset i Silkeborg, Danmark. Deltakerne ble blokkrandomisert ved hvert senter. Deltakerne ble randomisert 1:1 til saksbehandlerassistert rehabilitering (intervensjonsgruppe) eller vanlig fysisk rehabilitering (kontrollgruppe), ved bruk av forseglede konvolutter. Begge gruppene fikk vanlig fysisk rehabilitering. Pasientene i intervensjonsgruppen møter preoperativt en saksbehandler for å legge en plan for tilbakeføring til daglige aktiviteter og arbeid. Intervensjonen inkluderte også post-kirurgiske møter, telefonmøter, arbeidsplassbesøk eller frivillige rundebordsmøter.

Statistisk analyse:

For kraftberegningen ble Oswestry Disability Index brukt. Basert på en annen studie som var i gang på tidspunktet for planleggingen av studien, og i henhold til annen forskning ble standardavviket satt til 17 poeng. Med en minimal klinisk viktig forskjell på 12 poeng, en potens på 80 % og et tosidig signifikansnivå på 0,05, bør totalt 66 pasienter (33 i hver gruppe) inkluderes. Jeg for å gjøre rede for en 20% tapt til oppfølging en totalt om 80 pasient bør inkluderes.

Data vil bli lagt inn to ganger i EpiData og eventuelle avvik vil bli korrigert i henhold til originalmaterialet. STATA 14.1 vil bli brukt til statistisk evaluering. Risikoen for type 1 feil ble satt til 5 %. Dataene vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet.

For å sammenligne de to gruppene vil en blandet modell for gjentatte målinger med en ustrukturert kovariansmatrise bli brukt for å teste effekten på Oswestry Disability Index, ryggsmerter og bensmerter.

For å evaluere pasientenes tilbakevending til arbeid etter operasjonen, vil den kumulative forekomstandelen av tid til første periode på 4 ukers tilbakevending til arbeid innen en 2-årsperiode beregnes og sammenlignes med log rank test. De relative kumulative forekomstene av en periode på 4 ukers tilbakevending til arbeid vil bli analysert i en generalisert lineær regresjonsmodell ved bruk av pseudoverdimetoden justert for tid frem til alderspensjon og uførepensjon.

Det primære resultatet brukt i den økonomiske evalueringen er funksjonshemming målt ved Oswestry Disability Index. Videre ble helserelatert livskvalitet målt med EuroQol 5-dimensjonene (EQ-5D) og verdsatt av danske preferansevekter for å beregne Quality Adjusted Life Years (QALY).

Ressursbruken, kostnadene og resultatene vil bli analysert som aritmetiske gjennomsnitt med 95 % oppstartede konfidensintervaller basert på ikke-parametrisk oppstart (10 000 replikater), og etter diskontering med en årlig rate på 3 %. For å vurdere kostnadseffektiviteten vil kostnader og utfall transformeres til et endimensjonalt mål på inkrementell nettonytte for en rekke hypotetiske verdier for betalingsvillighet per effektenhet: inkrementell nettonytte = (EA - EB) * vilje til å betal per effektenhet - (CA - CB), hvor C angir kostnader og E angir effekter med A og B som refererer til komparatorer.

Studieprotokollen ble godkjent av det danske datatilsynet (J.nr.2010-41-444), og den lokale etiske komité (J.nr.M-20100038)