Effekten av en Case Manager för att assistera rehabiliteringen för patienter med ländryggsfusion. En randomiserad kontrollerad prövning.

De senaste decennierna har sett en ökning av antalet patienter som genomgår ländryggskirurgi på grund av degenerativa sjukdomar i ländryggen. Återgången till arbete efter en lumbal ryggradsfusion har rapporterats vara mellan 35 och 50 procent ett år efter operationen och mellan 50-63% 2-3 år efter operationen.

Syftet med den aktuella studien är att undersöka effekten av ett case manager-assisterande rehabiliteringsprogram jämfört med vanlig fysisk rehabilitering för patienter som genomgår en lumbal spinal fusion på funktionshinder, smärta och återgång till arbete. Vidare att undersöka om det handläggarstödda rehabiliteringsprogrammet är kostnadseffektivt i ett samhällsperspektiv jämfört med vanlig rehabilitering.

Totalt 82 patienter inkluderades från Aarhus Universitetssjukhus, Danmark, och Regionsjukhuset Silkeborg, Danmark. Deltagarna blockerades randomiserat vid varje center. Deltagarna randomiserades 1:1 till handläggarassisterad rehabilitering (interventionsgrupp) eller vanlig fysisk rehabilitering (kontrollgrupp), med hjälp av förseglade kuvert. Båda grupperna fick vanlig fysisk rehabilitering. Patienterna i interventionsgruppen träffar preoperativt en handläggare för att lägga upp en plan för deras återgång till daglig verksamhet och arbete. Interventionen inkluderade även postoperativa möten, telefonmöten, arbetsplatsbesök eller frivilliga rundabordsmöten.

Statistisk analys:

För effektberäkningen användes Oswestry Disability Index. Baserat på en annan studie som pågick vid tidpunkten för planeringen av studien och i enlighet med annan forskning sattes standardavvikelsen till 17 poäng. Med en minimal klinisk viktig skillnad på 12 poäng, en styrka på 80 % och en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 bör totalt 66 patienter (33 i varje grupp) inkluderas. Jag för att ta hänsyn till en 20% förlorad uppföljning bör totalt om 80 patienter inkluderas.

Data kommer att matas in två gånger i EpiData och eventuella avvikelser kommer att korrigeras enligt originalmaterialet. STATA 14.1 kommer att användas för statistisk utvärdering. Risken för ett typ 1-fel sattes till 5 %. Data kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen.

För att jämföra de två grupperna kommer en blandad modell för upprepade mätningar med en ostrukturerad kovariansmatris att användas för att testa effekten på Oswestry Disability Index, ryggsmärta och bensmärta.

För att utvärdera patienternas återgång till arbete efter operationen kommer den kumulativa incidensandelen av tid till första period av 4 veckors återgång till arbetet inom en 2-årsperiod att beräknas och jämföras med log rank test. De relativa kumulativa förekomsterna av en period på 4 veckors återgång till arbete kommer att analyseras i en generaliserad linjär regressionsmodell med pseudovärdesmetoden justerad för tiden fram till ålderspension och sjukpension.

Det primära resultatet som används i den ekonomiska utvärderingen är funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index. Dessutom mättes hälsorelaterad livskvalitet med EuroQol 5-dimensionerna (EQ-5D) och värderades med danska preferensvikter för att beräkna Quality Adjusted Life Years (QALY).

Resursanvändningen, kostnaderna och resultaten kommer att analyseras som aritmetiska medelvärden med 95 % bootstrappade konfidensintervall baserat på icke-parametrisk bootstrapping (10 000 replikat) och efter diskontering med en årlig ränta på 3 %. För att bedöma kostnadseffektiviteten kommer kostnader och utfall att omvandlas till ett endimensionellt mått på inkrementell nettonytta för en rad hypotetiska värden för betalningsvilja per effektenhet: inkrementell nettonytta = (EA - EB) * vilja att betala per effektenhet - (CA - CB), där C betecknar kostnader och E betecknar effekter med A och B avser komparatorer.

Studieprotokollet godkändes av den danska dataskyddsmyndigheten (J.nr.2010-41-444) och den lokala etiska kommittén (J.nr.M-20100038)