Effet d'un gestionnaire de cas pour aider à la réadaptation des patients atteints de fusion vertébrale lombaire. Un essai contrôlé randomisé.

Les dernières décennies ont vu une augmentation du nombre de patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire en raison de maladies dégénératives de la colonne lombaire. Les taux de retour au travail après une fusion vertébrale lombaire se situent entre 35 et 50 % un an après la chirurgie et entre 50 et 63 % 2 à 3 ans après la chirurgie.

Le but de la présente étude est d'examiner l'effet d'un programme de réadaptation assisté par un gestionnaire de cas par rapport à la réadaptation physique habituelle pour les patients subissant une fusion vertébrale lombaire sur l'incapacité fonctionnelle, la douleur et le retour au travail. En outre, explorer si le programme de réadaptation assistée par un gestionnaire de cas est rentable d'un point de vue sociétal par rapport à la réadaptation habituelle.

Un total de 82 patients ont été inclus de l'hôpital universitaire d'Aarhus, au Danemark, et de l'hôpital régional de Silkeborg, au Danemark. Les participants ont été randomisés en bloc dans chaque centre. Les participants ont été randomisés 1: 1 pour la réadaptation assistée par le gestionnaire de cas (groupe d'intervention) ou la réadaptation physique habituelle (groupe témoin), en utilisant des enveloppes scellées. Les deux groupes ont reçu une rééducation physique habituelle. Les patients du groupe d'intervention rencontrent en préopératoire un gestionnaire de cas afin d'établir un plan de retour aux activités quotidiennes et au travail. L'intervention comprenait également des réunions post-chirurgicales, des réunions téléphoniques, des visites sur le lieu de travail ou des tables rondes volontaires.

Analyses statistiques:

Pour le calcul de la puissance, l'indice d'incapacité d'Oswestry a été utilisé. Sur la base d'une autre étude en cours au moment de la planification de l'étude, et conformément à d'autres recherches, l'écart type a été fixé à 17 points. Avec une différence cliniquement importante minimale de 12 points, une puissance de 80 % et un niveau de signification bilatéral de 0,05, un total de 66 patients (33 dans chaque groupe) doit être inclus. Pour tenir compte des 20 % de perdus de vue, un total de 80 patients doit être inclus.

Les données seront saisies deux fois dans EpiData et toute divergence sera corrigée en fonction du matériel d'origine. STATA 14.1 sera utilisé pour l'évaluation statistique. Le risque d'erreur de type 1 a été fixé à 5 %. Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter.

Afin de comparer les deux groupes, un modèle mixte pour des mesures répétées avec une matrice de covariance non structurée sera utilisé pour tester l'effet sur l'indice d'invalidité d'Oswestry, les maux de dos et les douleurs dans les jambes.

Afin d'évaluer le retour au travail des patients après la chirurgie, la proportion d'incidence cumulée du temps jusqu'au premier épisode de 4 semaines de retour au travail sur une période de 2 ans sera calculée et comparée par le test du log rank. Les incidences cumulatives relatives d'une période de retour au travail de 4 semaines seront analysées dans un modèle de régression linéaire généralisée utilisant la méthode des pseudo-valeurs ajustées pour le temps jusqu'à la pension de vieillesse et la pension d'invalidité.

Le résultat principal utilisé dans l'évaluation économique est l'incapacité fonctionnelle telle que mesurée par l'indice d'incapacité d'Oswestry. De plus, la qualité de vie liée à la santé a été mesurée par les 5 dimensions EuroQol (EQ-5D) et évaluée par les poids de préférence danois afin de calculer les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).

L'utilisation des ressources, les coûts et les résultats seront analysés sous forme de moyennes arithmétiques avec des intervalles de confiance bootstrap à 95 % basés sur un bootstrap non paramétrique (10 000 répétitions) et après actualisation à un taux annuel de 3 %. Pour évaluer le rapport coût-efficacité, les coûts et les résultats seront transformés en une mesure unidimensionnelle du bénéfice net supplémentaire pour une gamme de valeurs hypothétiques de la volonté de payer par unité d'effet : bénéfice net supplémentaire = (EA - EB) * volonté de paiement par unité d'effet - (CA - CB), où C désigne les coûts et E les effets, A et B se référant aux comparateurs.

Le protocole d'étude a été approuvé par l'Agence danoise de protection des données (J.nr.2010-41-444) et le comité d'éthique local (J.nr.M-20100038)