Tapauspäällikön vaikutus lannerangan fuusiopotilaiden kuntoutukseen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Viime vuosikymmeninä lannerangan rappeuttavien sairauksien vuoksi lannerangan leikkaukseen joutuneiden potilaiden määrä on lisääntynyt. Lannerangan fuusion jälkeen työhön palaamisasteen on raportoitu olevan 35–50 prosenttia vuoden kuluttua leikkauksesta ja 50–63 prosenttia 2–3 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tapauspäällikköä avustavan kuntoutusohjelman vaikutusta lannerangan fuusioineen potilaiden tavanomaiseen fyysiseen kuntoutukseen verrattuna toimintavammaisuuteen, kipuun ja työhön paluuseen. Lisäksi selvitetään, onko tapauspäällikköavusteinen kuntoutusohjelma yhteiskunnallisesti kustannustehokasta verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen.

Mukana oli yhteensä 82 potilasta Aarhusin yliopistollisesta sairaalasta Tanskasta ja Silkeborgin aluesairaalasta Tanskasta. Osallistujat satunnaistettiin jokaiseen keskukseen. Osallistujat satunnaistettiin 1:1 tapauspäällikköavusteiseen kuntoutukseen (interventioryhmä) tai tavanomaiseen fyysiseen kuntoutukseen (verrokkiryhmä), käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria. Molemmat ryhmät saivat tavanomaista fyysistä kuntoutusta. Interventioryhmän potilaat tapaavat ennen leikkausta tapauspäällikön kanssa suunnitellakseen heidän paluutaan päivittäiseen toimintaan ja työhön. Interventio sisälsi myös leikkauksen jälkeisiä kokouksia, puhelinkokouksia, työpaikkakäyntejä tai vapaaehtoisia pyöreän pöydän kokouksia.

Tilastollinen analyysi:

Tehon laskennassa käytettiin Oswestry Disability Indexiä. Toisen tutkimuksen suunnitteluhetkellä meneillään olevan tutkimuksen ja muiden tutkimusten mukaisesti keskihajonnaksi asetettiin 17 pistettä. Minimaalinen kliininen tärkeä ero on 12 pistettä, teho 80 % ja kaksipuolinen merkitsevyystaso 0,05, yhteensä 66 potilasta (33 kussakin ryhmässä) tulisi ottaa mukaan. Seurannan vuoksi menetettyjen 20 %:n vuoksi mukaan pitäisi ottaa yhteensä 80 potilasta.

Tiedot syötetään kahdesti EpiDataan ja mahdolliset poikkeamat korjataan alkuperäisen materiaalin mukaan. Tilastolliseen arviointiin käytetään STATA 14.1:tä. Tyypin 1 virheen riskiksi asetettiin 5 %. Aineisto analysoidaan hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti.

Vertaakseni näitä kahta ryhmää käytetään sekamallia toistuville mittauksille rakenteettoman kovarianssimatriisin kanssa testaamaan vaikutusta Oswestryn vammaisuusindeksiin, selkäkipuun ja jalkakipuun.

Arvioidakseni potilaiden työhön paluuta leikkauksen jälkeen lasketaan kumulatiivinen ilmaantuvuussuhde 4 viikon työhönpaluun ensimmäiseen jaksoon 2 vuoden sisällä ja sitä verrataan log rank -testillä. 4 viikon työhönpaluujakson suhteellisia kumulatiivisia ilmaantuvuuksia analysoidaan yleistetyllä lineaarisella regressiomallilla pseudoarvomenetelmällä vanhuuseläkkeelle ja työkyvyttömyyseläkkeelle asti korjattuna.

Taloudellisessa arvioinnissa käytetty ensisijainen tulos on Oswestry Disability -indeksillä mitattu toimintavammaisuus. Lisäksi terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EuroQol 5-ulottuvuuden (EQ-5D) avulla ja arvostettiin tanskalaisilla mieltymyspainoilla, jotta voidaan laskea Quality Adjusted Life Years (QALY).

Resurssien käyttö, kustannukset ja tulokset analysoidaan aritmeettisina keskiarvoina 95 %:n bootstrapped-luottamusväleillä, jotka perustuvat ei-parametriseen käynnistykseen (10 000 toistoa) ja diskonttauksen jälkeen 3 %:n vuosikorolla. Kustannustehokkuuden arvioimiseksi kustannukset ja tulokset muunnetaan yksiulotteiseksi nettohyödyn lisäyksityisarvoksi useille hypoteettisille maksuhalukkuuden arvoille vaikutusyksikköä kohden: nettohyöty lisäys = (EA - EB) * halukkuus pay per efekt unit - (CA - CB), jossa C tarkoittaa kustannuksia ja E on vaikutuksia A:n ja B:n kanssa vertaileviin.

Tanskan tietosuojavirasto (J.nr.2010-41-444) ja paikallinen eettinen komitea (J.nr.M-20100038) hyväksyivät tutkimusprotokollan.