腰椎固定術患者のリハビリテーションを支援するケースマネージャーの効果。無作為対照試験。
腰椎固定術患者のリハビリテーションを支援するケースマネージャーの効果と費用対効果。無作為対照試験。
現在の研究の目的は、機能障害、痛み、および仕事への復帰に対する腰椎固定術を受けている患者の通常の身体的リハビリテーションと比較して、ケースマネージャー支援リハビリテーションプログラムの効果を調べることです。 さらに、ケースマネージャー支援リハビリテーションプログラムが、通常のリハビリテーションと比較して、社会的観点から費用対効果が高いかどうかを調査する.
参加者: 椎間板変性または脊椎すべり症のために腰椎固定術を受けている 82 人の患者。 参加者は男女ともに成人です。
患者は、デンマークのオーフス大学病院、およびデンマークのシルケボーの地域病院から含まれています。 参加者は、各センターでランダムにブロックされます。 参加者は、ケース マネージャー支援リハビリテーション (介入群) または通常の身体リハビリテーション (対照群) に 1:1 で無作為に割り付けられました。 どちらのグループも、通常の身体的リハビリテーションを受けました。 介入群の患者は、手術前にケースマネージャーと会い、日常生活や仕事に戻るための計画を立てます。 介入には、手術後の会議、電話会議、職場訪問、または任意の円卓会議も含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
ここ数十年で、腰椎の変性疾患のために腰椎手術を受ける患者数が増加しています。 腰椎固定術後の職場復帰率は、手術後 1 年で 35 ～ 50%、手術後 2 ～ 3 年で 50 ～ 63% であると報告されています。
現在の研究の目的は、機能障害、痛み、および仕事への復帰に対する腰椎固定術を受けている患者の通常の身体的リハビリテーションと比較して、ケースマネージャー支援リハビリテーションプログラムの効果を調べることです。 さらに、ケースマネージャー支援リハビリテーションプログラムが、通常のリハビリテーションと比較して、社会的観点から費用対効果が高いかどうかを調査する.
デンマークのオーフス大学病院とデンマークのシルケボー地域病院から合計 82 人の患者が含まれました。 参加者は、各センターで無作為にブロック化されました。 参加者は、密封された封筒を使用して、ケースマネージャー支援リハビリテーション (介入群) または通常の身体リハビリテーション (対照群) に 1:1 で無作為に割り付けられました。 どちらのグループも、通常の身体的リハビリテーションを受けました。 介入群の患者は、手術前にケースマネージャーと会い、日常生活や仕事に戻るための計画を立てます。 介入には、手術後の会議、電話会議、職場訪問、または任意の円卓会議も含まれていました。
統計分析：
検出力の計算には、Oswestry Disability Index が使用されました。 研究の計画時に進行中の別の研究に基づいており、他の研究に従って、標準偏差は17ポイントに設定されました。 12 ポイントの最小臨床的重要差、検出力 80%、両側有意水準 0.05 で、合計 66 人の患者 (各グループに 33 人) を含める必要があります。 20% のフォローアップが失われたため、合計 80 人の患者を含める必要があります。
データは EpiData に 2 回入力され、相違点は元の資料に従って修正されます。 統計的評価にはSTATA 14.1が使用されます。 タイプ 1 エラーのリスクは 5% に設定されました。 データは、intention-to-treat の原則に従って分析されます。
2 つのグループを比較するために、構造化されていない共分散行列を使用した反復測定の混合モデルを使用して、オスウェストリー障害指数、背中の痛み、および脚の痛みに対する効果をテストします。
手術後の患者の職場復帰を評価するために、2年間で4週間の職場復帰の最初のスペルまでの時間の累積発生率を計算し、ログランク検定で比較します. 4 週間の職場復帰期間の相対累積発生率は、老齢年金および障害年金までの期間を調整した疑似値法を使用して、一般化線形回帰モデルで分析されます。
経済評価で使用される主要な結果は、オスウェストリー障害指数によって測定される機能障害です。 さらに、健康関連の生活の質は、EuroQol 5 次元 (EQ-5D) によって測定され、質調整寿命 (QALY) を計算するためにデンマークの好みの重みによって評価されました。
リソースの使用、コスト、および結果は、ノンパラメトリック ブートストラップ (10,000 レプリケート) に基づく 95% のブートストラップ信頼区間の算術平均として分析され、年率 3% で割り引かれます。 費用対効果を評価するために、費用と結果は、効果の単位あたりの支払い意思の仮説値の範囲に対する増分純利益の一次元尺度に変換されます。増分純利益 = (EA - EB) * Pay per effect unit - (CA - CB)、ここで C はコストを表し、E は効果を表し、A と B はコンパレーターを指します。
研究プロトコルは、デンマークのデータ保護庁 (J.nr.2010-41-444) と地元の倫理委員会 (J.nr.M-20100038) によって承認されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すべての患者は、椎間板変性疾患またはグレード I または II の脊椎すべり症のため、腰椎固定術を受ける予定でした。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満または 63 歳以上、デンマーク語を話すことができない、理解できない、病院まで車で 100 キロ以上離れている、器具が装備されていない腰椎固定術、障害年金、早期退職、労働力から 20 年以上離れている24か月、および州の教育助成金で教育を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
通常のリハビリグループ
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患者は地域のリハビリテーション ユニットで通常の身体的リハビリテーションを受け、ケース マネージャーは割り当てられませんでした。
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実験的：介入群
ケースマネージャーがリハビリテーションを支援
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患者は地域のリハビリテーション ユニットで通常の身体的リハビリテーションを受け、ケース マネージャーは割り当てられませんでした。
通常の身体的リハビリテーションを受けることに加えて、介入群の患者にはケースマネージャーが割り当てられました。
介入を行ったのは、社会医学を専門とする医師、作業療法士、ソーシャル ワーカーの 3 人のケース マネージャーからなるチームです。
ケースマネージャーは全員、非外科的腰痛患者の経験豊富なケースマネージャーでした。
ケースマネージャーへの割り当てはランダムで、すべての患者にメインのケースマネージャーが割り当てられました。
ケースマネージャーは、特別な知識が必要な場合、他のケースマネージャーを巻き込みました。
患者のリハビリテーションの障壁について、外科医、理学療法士、看護師を含む学際的なチームと話し合いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Owestry Disability Index (機能障害)
時間枠：期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後の中間経過観察。
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患者は、機能障害を測定するためにアンケートを報告しました。
0 ～ 100 のスコアリング。0 = 問題なし、100 = ほとんどの問題。
ベースラインから 2 年間のフォローアップまでの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後の中間経過観察。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛評価尺度（背中と脚の痛みの測定）
時間枠：期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後の中間経過観察。
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患者は、背中の痛みと脚の痛みの 2 つの別々のサブスケールで背中の痛みと脚の痛みを測定するアンケートを報告しました。
サブスケールの範囲は 0 ～ 10 で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛みです。
ベースラインから 2 年間のフォローアップまでの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後の中間経過観察。
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復職率
時間枠：期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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2 年以内の 4 週間の職場復帰の最初の呪文までの時間の累積発生率を測定するための、疎外の評価のためのデンマーク登録簿 (DREAM) の全国登録簿の使用。
個人レベルでの各週の登録リストの雇用状況。
ベースラインから 2 年間のフォローアップまでの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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EuroQol 5 次元 (Quality of Life)
時間枠：期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後の中間経過観察。
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EuroQol の 5 次元は、デンマークの選好度によって評価されます。
患者は、-0.56 ～ 1.0 のスケールで生活の質を測定するアンケートを報告しました。
-0.56=最悪の健康状態。
1.0 = 新生児としての健康。
EuroQol の 5 次元スコアを使用して、曲線の下の領域として質調整生存年数を計算します。
ベースラインから 2 年間のフォローアップまでの変化を 2 つのグループ間で比較します。
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期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。術後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、1年後の中間経過観察。
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病気休暇の週数
時間枠：期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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2 年間の病気休暇の週数を測定するためのデンマークの疎外評価登録簿 (DREAM) の使用。
個人レベルでの各週の登録リストの雇用状況。
2 つのグループの病気休暇の週数を比較します。
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期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭でのお手伝い時間数
時間枠：期間は 1 年間でした (ベースラインから 1 年間のフォローアップまで測定)。
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患者を測定するためのアンケートでは、家族や友人からの支援、個人の在宅ケア、個人の家事手伝いなどの医療サービスの利用が報告されました。
尺度は時間数です。
結果指標は、計画された経済評価で使用されます。
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期間は 1 年間でした (ベースラインから 1 年間のフォローアップまで測定)。
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通院患者数
時間枠：期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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National Patient Registry から抽出された連絡先の数。
結果指標は、計画された経済評価で使用されます。
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期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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民間理学療法士へのコンタクト数
時間枠：期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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国民健康保険登録簿から抽出した連絡先の数。
結果指標は、計画された経済評価で使用されます。
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期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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プライマリケアの専門医への連絡数
時間枠：期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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国民健康保険登録簿から抽出した連絡先の数。
結果指標は、計画された経済評価で使用されます。
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期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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一般開業医への連絡数
時間枠：期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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国民健康保険登録簿から抽出した連絡先の数。
結果指標は、計画された経済評価で使用されます。
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期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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入院日数
時間枠：期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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National Patient Registry から抽出された日数。
結果指標は、計画された経済評価で使用されます。
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期間は 2 年間でした (ベースラインから 2 年間のフォローアップまで測定)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lisa G Østergaard、Aarhus University Hospital, Department of physiotherapy and occupational therapy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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