Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szeróma megelőzése a lágyéki nyirokcsomó disszekciót követően profilaktikus bemetszéses negatív nyomású sebterápiával

2021. június 24. frissítette: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
A lágyéki nyirokcsomó disszekció (ILND) metasztatikus rosszindulatú melanoma után javasolt, és magas szövődményaránnyal jár, amelyek közül sok a szeróma képződésével kezdődik, és bonyolult sebgyógyulással, reoperációval, többszöri ambuláns látogatással és ismételt kórházi kezeléssel végződik. A szeróma megelőzése ezért számos korábbi szövődmény csökkenéséhez vezethet, és javíthatja a betegek életminőségét. A tanulmány célja az ILND-t követő profilaktikus negatív nyomású sebkezelés hatékonyságának és onkológiai biztonságosságának értékelése melanómás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Dánia
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Dánia
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánia
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden rosszindulatú melanómás beteg, aki ILND-re jelölt és 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nem tartoznak bele azok a betegek, akiknél feltételezhető, hogy ILND, korábbi lágyéki besugárzás után tumormaradványok vannak, vagy olyan demenciában vagy bármilyen pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezésre vagy a nyomon követés betartására, valamint azok a betegek, akik nem tudnak dánul vagy angolul kommunikálni. a tanulmány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Negatív nyomású sebterápia
Eszköz: Negatív nyomású sebterápia
Sebkötés
Más nevek:
  • vákuummal segített zárás
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Mikropórusos szalag
Egyéb: Mikropórusos szalag
Sebkötés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerómában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
Egy vagy több inguinális szeróma, amely aspirációt igényel
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerómák száma minden résztvevőnél
Időkeret: 3 hónap
Leszívott szerómák száma (szám)
3 hónap
A szerómák mennyisége minden résztvevő számára
Időkeret: 3 hónap
A leszívott szerómák térfogata (ml)
3 hónap
A műtéti sebfertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
Lágyéki seb fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel
3 hónap
A sebrepedésben szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
Lágyéki sebrepedés, amely kiegészítő varrást vagy NPWT kezelést igényel
3 hónap
A sebnekrózisban szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
Lágyéki seb nekrózis, amely tisztítást igényel
3 hónap
Hematómás résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
Lágyéki seb hematóma, amely evakuálást igényel
3 hónap
Kérdőív EQ-5D-5L
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 2 év
Az életminőség mérési pontszáma
Alapállapot, 3 hónap és 2 év
Kórházi idő
Időkeret: 3 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama a hazabocsátásig (nap)
3 hónap
Kórházi visszafogadási idő
Időkeret: 3 hónap
A kórházi visszafogadás időtartama (nap)
3 hónap
Az ismételt műtéttel rendelkezők száma
Időkeret: 3 hónap
Újraműtét a seb vagy heg felnyitásával általános érzéstelenítésben a káros szövődmények miatt
3 hónap
Nyiroködémában szenvedők száma
Időkeret: 2 év
Klinikai értékelés az International Lymphedema Society staging segítségével
2 év
LYMQOL kérdőív
Időkeret: 2 év
Lymphedema életminőség mérési pontszám
2 év
Regionális ismétlődésű résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Szövettanilag igazolt recidíva a lágyék helyén
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20170085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel