Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av serom etter lyskelymfeknutedisseksjon med profylaktisk snittbehandling med negativt trykksår

24. juni 2021 oppdatert av: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Inguinal lymfeknutedisseksjon (ILND) er indisert etter metastatisk malignt melanom, og er assosiert med høy komplikasjonsrate, hvorav mange begynner med dannelse av seroma og ender i komplisert sårheling, reoperasjon, flere polikliniske besøk og re-hospitalisering. Forebygging av serom kan derfor føre til reduksjon av mange av de foregående komplikasjonene og forbedre pasientens livskvalitet. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og onkologisk sikkerhet av profylaktisk negativtrykkssårbehandling etter ILND hos melanompasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med malignt melanom som er kandidater for ILND og 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mistenkes for å ha rester av svulster etter ILND, tidligere lyskebestråling eller pasienter som lider av demens eller andre psykiatriske lidelser som gjør dem ute av stand til informert samtykke eller overholder oppfølging, sammen med pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på dansk eller engelsk, vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Negativt trykksårbehandling
Enhet: Negativt trykksårbehandling
Sårforbinding
Andre navn:
  • vakuumassistert lukking
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Mikroporetape
Annen: Mikroporetape
Sårforbinding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med seroma
Tidsramme: 3 måneder
Ett eller flere lyske serom(er) som krever aspirasjon
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seromer for hver deltaker
Tidsramme: 3 måneder
Antall aspirerte seromer (nr.)
3 måneder
Volum av seromer for hver deltaker
Tidsramme: 3 måneder
Volum av aspirerte seromer (ml)
3 måneder
Antall deltakere med operasjonssårinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Inguinal sårinfeksjon som krever antibiotikabehandling
3 måneder
Antall deltakere med sårruptur
Tidsramme: 3 måneder
Lyskesårruptur som krever tilleggssutur eller NPWT-behandling
3 måneder
Antall deltakere med sårnekrose
Tidsramme: 3 måneder
Lyskesårnekrose som krever debridering
3 måneder
Antall deltakere med hematom
Tidsramme: 3 måneder
Lyskesårhematom som krever evakuering
3 måneder
Spørreskjema EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 2 år
Måling av livskvalitet
Baseline, 3 måneder og 2 år
Innleggelsestid
Tidsramme: 3 måneder
Lengde på sykehusopphold frem til utskrivning (dager)
3 måneder
Gjeninnleggelsestid på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
Lengde på sykehusreinnleggelser (dager)
3 måneder
Antall deltakere med reoperasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Reoperasjon med åpning av såret eller arr under generell anestesi på grunn av uønskede komplikasjoner
3 måneder
Antall deltakere med lymfødem
Tidsramme: 2 år
Klinisk evaluering ved bruk av International Lymphedema Society staging
2 år
Spørreskjema LYMQOL
Tidsramme: 2 år
Lymfødem livskvalitetsmålingsscore
2 år
Antall deltakere med regionalt tilbakefall
Tidsramme: 2 år
Histologisk bekreftet tilbakefall til lyskestedet
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20170085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Negativt trykksårbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere