Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serooman ehkäisy nivusimusolmukkeiden dissektion jälkeen profylaktisella leikkausnegatiivipainehaavahoidolla

torstai 24. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Nivusimusolmukkeiden dissektio (ILND) on indikoitu metastaattisen pahanlaatuisen melanooman jälkeen, ja se liittyy korkeaan komplikaatiotasoon, joista monet alkavat serooman muodostumisesta ja päättyvät monimutkaiseen haavan paranemiseen, uusintaleikkaukseen, useisiin avohoitokäynteihin ja uudelleen sairaalahoitoon. Serooman ehkäisy voi siksi johtaa monien edeltävien komplikaatioiden vähenemiseen ja parantaa potilaan elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ILND:n jälkeisen profylaktisen alipainehaavan hoidon tehoa ja onkologista turvallisuutta melanoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Tanska
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Tanska
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki pahanlaatuiset melanoomapotilaat, jotka ovat ILND-ehdokkaita ja ovat vähintään 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joilla epäillään olevan kasvainjäännöksiä ILND:n, aiemman nivussäteilytyksen jälkeen tai potilaat, jotka kärsivät dementiasta tai mistä tahansa psykiatrisesta häiriöstä, joka tekee heistä kyvyttömiä antamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan seurantaa, sekä potilaita, jotka eivät pysty kommunikoimaan tanskaksi tai englanniksi, ei sisällytetä tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Negatiivisen paineen haavan hoito
Laite: Negatiivisen paineen haavan hoito
Haavasidos
Muut nimet:
  • tyhjiöavusteinen sulkeminen
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Mikrohuokoinen teippi
Muut: Mikrohuokoinen teippi
Haavasidos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksi tai useampi nivusserooma, jotka vaativat aspiraation
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seromien määrä jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Imetettyjen seroomien lukumäärä (nro)
3 kuukautta
Seromien määrä jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Imetettyjen seromien määrä (ml)
3 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurginen haavatulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nivushaavan tulehdus, joka vaatii antibioottihoitoa
3 kuukautta
Haavan repeämän saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nivushaavan repeämä, joka vaatii lisäompelua tai NPWT-hoitoa
3 kuukautta
Haavan nekroosia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nivushaavan nekroosi, joka vaatii puhdistusta
3 kuukautta
Hematoomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nivushaavan hematooma, joka vaatii evakuoinnin
3 kuukautta
Kyselylomake EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 2 vuotta
Elämänlaadun mittauspisteet
Lähtötilanne, 3 kuukautta ja 2 vuotta
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto kotiutumiseen asti (päiviä)
3 kuukautta
Sairaalahoidon takaisinottoaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalan takaisinoton kesto (päiviä)
3 kuukautta
Uusintaleikkauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Uusintaleikkaus, jossa haava tai arpi avataan yleisanestesiassa haitallisten komplikaatioiden vuoksi
3 kuukautta
Lymfedeemaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliininen arviointi käyttäen International Lymphedema Societyn lavastusta
2 vuotta
Kyselylomake LYMQOL
Aikaikkuna: 2 vuotta
Lymfaödeema elämänlaadun mittauspisteet
2 vuotta
Alueellisesti toistuvien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Histologisesti varmennettu uusiutuminen nivuskohtaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20170085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Negatiivisen paineen haavan hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa