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예방적 절개 음압상처 치료를 통한 서혜부 림프절 절제 후 장액종 예방

2021년 6월 24일 업데이트: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
사타구니 림프절 절제술(Inguinal lymph node dissection, ILND)은 전이성 악성 흑색종에 이어 나타나며 높은 합병증 비율과 관련이 있으며, 그 중 많은 수가 장액종 형성으로 시작하여 복잡한 상처 치유, 재수술, 여러 번의 외래 방문 및 재입원으로 끝납니다. 따라서 장액종의 예방은 이전의 많은 합병증을 감소시키고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 흑색종 환자에서 ILND 후 예방적 음압 상처 치료의 효능과 종양학적 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, 덴마크
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, 덴마크
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ILND 대상자이며 18세 이상인 모든 악성 흑색종 환자

제외 기준:

  • ILND 후 종양 잔류가 의심되는 환자, 이전 사타구니 방사선 조사 또는 치매를 앓고 있는 환자 또는 사전 동의 또는 후속 조치를 준수할 수 없는 정신 질환을 앓고 있는 환자, 덴마크어 또는 영어로 의사소통할 수 없는 환자는 포함되지 않습니다. 연구.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음압상처치료
장치: 음압상처치료
상처 드레싱
다른 이름들:
  • 진공 보조 폐쇄
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
미세기공 테이프
다른: 미세기공 테이프
상처 드레싱

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세로마 참여자 수
기간: 3 개월
흡인이 필요한 하나 이상의 사타구니 장액종
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 참가자의 혈청종 수
기간: 3 개월
흡인 장액종 수(No.)
3 개월
각 참가자의 혈청종 양
기간: 3 개월
흡인된 장액종의 부피(mL)
3 개월
수술 상처 감염이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
항생제 치료가 필요한 사타구니 상처 감염
3 개월
상처 파열이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
추가 봉합 또는 NPWT 치료가 필요한 서혜부 상처 파열
3 개월
상처 괴사가 있는 참가자 수
기간: 3 개월
괴사 조직 제거가 필요한 사타구니 상처 괴사
3 개월
혈종이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
소개가 필요한 서혜부 상처 혈종
3 개월
설문지 EQ-5D-5L
기간: 기준선, 3개월 및 2년
삶의 질 측정 점수
기준선, 3개월 및 2년
입원시간
기간: 3 개월
퇴원까지의 입원 기간(일)
3 개월
입원 재입원 시간
기간: 3 개월
병원 재입원 기간(일)
3 개월
재수술 참가자 수
기간: 3 개월
불리한 합병증으로 인해 전신마취 하에 상처나 흉터를 절개하여 재수술
3 개월
림프부종이 있는 참가자 수
기간: 2 년
국제림프부종학회 병기를 이용한 임상 평가
2 년
설문지 LYMQOL
기간: 2 년
림프부종 삶의 질 측정 점수
2 년
지역 재발 참가자 수
기간: 2 년
사타구니 부위에 조직학적으로 확인된 재발
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20170085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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