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Prevención del seroma después de la disección de los ganglios linfáticos inguinales con tratamiento profiláctico de heridas con presión negativa en la incisión

24 de junio de 2021 actualizado por: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
La disección de los ganglios linfáticos inguinales (ILND, por sus siglas en inglés) está indicada después de un melanoma maligno metastásico y se asocia con una alta tasa de complicaciones, muchas de las cuales comienzan con la formación de seroma y terminan en una cicatrización complicada de la herida, reoperación, múltiples visitas ambulatorias y rehospitalización. Por lo tanto, la prevención del seroma puede conducir a una reducción de muchas de las complicaciones anteriores y mejorar la calidad de vida del paciente. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad oncológica de la terapia profiláctica de heridas con presión negativa después de la ILND en pacientes con melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Dinamarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con melanoma maligno que son candidatos para ILND y mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con sospecha de tener residuos tumorales después de ILND, irradiación inguinal previa o pacientes que sufren de demencia o cualquier trastorno psiquiátrico que los haga incapaces de dar un consentimiento informado o de cumplir con el seguimiento, junto con los pacientes que no pueden comunicarse en danés o inglés no serán incluidos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de heridas con presión negativa
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa
Apósito para heridas
Otros nombres:
  • cierre asistido por vacío
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Cinta de microporos
Otro: Cinta de microporos
Apósito para heridas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con seroma
Periodo de tiempo: 3 meses
Uno o más seromas inguinales que requieren aspiración
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de seromas para cada participante
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de seromas aspirados (No.)
3 meses
Volumen de seromas para cada participante
Periodo de tiempo: 3 meses
Volumen de seromas aspirados (mL)
3 meses
Número de participantes con infección de la herida quirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses
Infección de la herida inguinal que requiere tratamiento antibiótico
3 meses
Número de participantes con rotura de herida
Periodo de tiempo: 3 meses
Rotura de la herida inguinal que requiere sutura adicional o tratamiento con NPWT
3 meses
Número de participantes con necrosis de la herida
Periodo de tiempo: 3 meses
Necrosis de la herida inguinal que requiere desbridamiento
3 meses
Número de participantes con hematoma
Periodo de tiempo: 3 meses
Hematoma de herida inguinal que requiere evacuación
3 meses
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses y 2 años
Puntaje de medición de calidad de vida
Línea base, 3 meses y 2 años
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de la estancia hospitalaria hasta el alta (días)
3 meses
Tiempo de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 3 meses
Duración de los reingresos hospitalarios (días)
3 meses
Número de participantes con reoperaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
Reintervención con apertura de herida o cicatriz bajo anestesia general por complicaciones adversas
3 meses
Número de participantes con linfedema
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación clínica utilizando la estadificación de la Sociedad Internacional de Linfedema
2 años
Cuestionario LYMQOL
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación de medición de la calidad de vida del linfedema
2 años
Número de participantes con recurrencia regional
Periodo de tiempo: 2 años
Recurrencia comprobada histológicamente al sitio inguinal
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20170085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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