Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af serom efter lyskelymfeknudedissektion med profylaktisk indsnitsbehandling med negativt tryksår

24. juni 2021 opdateret af: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Inguinal lymfeknudedissektion (ILND) er indiceret efter metastatisk malignt melanom og er forbundet med en høj komplikationsrate, hvoraf mange begynder med dannelsen af ​​seroma og ender i kompliceret sårheling, reoperation, flere ambulante besøg og genindlæggelse. Forebyggelse af serom kan derfor føre til en reduktion af mange af de foregående komplikationer og forbedre patientens livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og onkologisk sikkerhed af profylaktisk negativtrykssårbehandling efter ILND hos melanompatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle maligne melanompatienter, der er kandidater til ILND og 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mistænkes for at have tumorrester efter ILND, tidligere lyskebestråling eller patienter, der lider af demens eller en psykiatrisk lidelse, der gør dem ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde opfølgning, sammen med patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på dansk eller engelsk, vil ikke blive inkluderet i Studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Negativt tryksårbehandling
Enhed: Negativt tryksårbehandling
Forbinding
Andre navne:
  • vakuumassisteret lukning
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Mikroporetape
Andet: Mikroporetape
Forbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med seroma
Tidsramme: 3 måneder
Et eller flere inguinale seromer, som kræver aspiration
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seromer for hver deltager
Tidsramme: 3 måneder
Antal aspirerede seromer (antal)
3 måneder
Mængde af seromer for hver deltager
Tidsramme: 3 måneder
Volumen af ​​aspirerede seromer (ml)
3 måneder
Antal deltagere med operationssårinfektion
Tidsramme: 3 måneder
Lyskesårinfektion, som kræver antibiotikabehandling
3 måneder
Antal deltagere med sårruptur
Tidsramme: 3 måneder
Lyskesårruptur, som kræver additionssutur eller NPWT-behandling
3 måneder
Antal deltagere med sårnekrose
Tidsramme: 3 måneder
Lyskesårnekrose, som kræver debridering
3 måneder
Antal deltagere med hæmatom
Tidsramme: 3 måneder
Lyskesår hæmatom, som kræver evakuering
3 måneder
Spørgeskema EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 2 år
Score for livskvalitetsmåling
Baseline, 3 måneder og 2 år
Indlæggelsestid
Tidsramme: 3 måneder
Længde af hospitalsophold indtil udskrivelse (dage)
3 måneder
Indlæggelsestid for genindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
Længde af hospitalsgenindlæggelser (dage)
3 måneder
Antal deltagere med reoperationer
Tidsramme: 3 måneder
Genoperation med åbning af sår eller ar under generel anæstesi på grund af uønskede komplikationer
3 måneder
Antal deltagere med lymfødem
Tidsramme: 2 år
Klinisk evaluering ved hjælp af International Lymphedema Society iscenesættelse
2 år
Spørgeskema LYMQOL
Tidsramme: 2 år
Lymfødem livskvalitetsmålingsscore
2 år
Antal deltagere med regionalt gentagelse
Tidsramme: 2 år
Histologisk verificeret tilbagefald til lyskestedet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20170085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Negativt tryksårbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner