Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de seroma após dissecção de linfonodo inguinal com terapia profilática de feridas por pressão negativa incisional

24 de junho de 2021 atualizado por: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
A dissecção linfonodal inguinal (ILND) é indicada após melanoma maligno metastático e está associada a uma alta taxa de complicações, das quais muitas começam com a formação de seroma e terminam em cicatrização complicada de feridas, reoperação, múltiplas consultas ambulatoriais e re-hospitalização. A prevenção do seroma pode, portanto, levar à redução de muitas das complicações anteriores e melhorar a qualidade de vida do paciente. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança oncológica da terapia profilática de feridas com pressão negativa após ILND em pacientes com melanoma.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Dinamarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com melanoma maligno candidatos a ILND e com 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com suspeita de tumor residual após ILND, irradiação anterior na virilha ou pacientes que sofrem de demência ou qualquer distúrbio psiquiátrico que os torne incapazes de consentimento informado ou adesão ao acompanhamento, juntamente com pacientes incapazes de se comunicar em dinamarquês ou inglês não serão incluídos no o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de feridas por pressão negativa
Dispositivo: Terapia de feridas por pressão negativa
Curativo
Outros nomes:
  • fechamento assistido a vácuo
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Fita microporosa
Outro: Fita microporosa
Curativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com seroma
Prazo: 3 meses
Um ou mais seromas inguinais que requerem aspiração
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de seromas para cada participante
Prazo: 3 meses
Número de seromas aspirados (n.º)
3 meses
Volume de seromas para cada participante
Prazo: 3 meses
Volume de seromas aspirados (mL)
3 meses
Número de participantes com infecção de ferida operatória
Prazo: 3 meses
Infecção da ferida inguinal que requer tratamento com antibióticos
3 meses
Número de participantes com ruptura da ferida
Prazo: 3 meses
Ruptura da ferida inguinal que requer sutura adicional ou tratamento NPWT
3 meses
Número de participantes com necrose da ferida
Prazo: 3 meses
Necrose da ferida inguinal que requer desbridamento
3 meses
Número de participantes com hematoma
Prazo: 3 meses
Hematoma de ferida inguinal que requer evacuação
3 meses
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 3 meses e 2 anos
Pontuação de medição de qualidade de vida
Linha de base, 3 meses e 2 anos
Tempo de internação
Prazo: 3 meses
Tempo de internação até a alta (dias)
3 meses
Tempo de reinternação
Prazo: 3 meses
Duração das readmissões hospitalares (dias)
3 meses
Número de participantes com reoperações
Prazo: 3 meses
Reoperação com abertura da ferida ou cicatriz sob anestesia geral devido a complicações adversas
3 meses
Número de participantes com linfedema
Prazo: 2 anos
Avaliação clínica usando o estadiamento da International Lymphedema Society
2 anos
Questionário LYMQOL
Prazo: 2 anos
Pontuação de medição da qualidade de vida do linfedema
2 anos
Número de participantes com recorrência regional
Prazo: 2 anos
Recidiva histológica verificada no local inguinal
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20170085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever