Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence seromu po disekci tříselné lymfatické uzliny profylaktickou incizní terapií negativního tlaku na rány

24. června 2021 aktualizováno: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Disekce tříselných lymfatických uzlin (ILND) je indikována po metastatickém maligním melanomu a je spojena s vysokou mírou komplikací, z nichž mnohé začínají tvorbou seromu a končí komplikovaným hojením ran, reoperací, vícenásobnými ambulantními návštěvami a rehospitalizací. Prevence seromu může tedy vést ke snížení řady předchozích komplikací a zlepšit kvalitu života pacienta. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a onkologickou bezpečnost profylaktické podtlakové terapie ran po ILND u pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Dánsko
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s maligním melanomem, kteří jsou kandidáty na ILND a jsou starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s podezřením na rezidua nádoru po ILND, předchozím ozáření třísel nebo pacienti trpící demencí nebo jakoukoli psychiatrickou poruchou, která jim znemožňuje informovaný souhlas nebo dodržování sledování, spolu s pacienty, kteří nejsou schopni komunikovat v dánštině nebo angličtině, nebudou zařazeni studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba ran podtlakem
Přístroj: Léčba ran podtlakem
Obvaz na rány
Ostatní jména:
  • vakuově asistované uzavření
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Mikroporézní páska
Jiný: Mikroporézní páska
Obvaz na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se seromem
Časové okno: 3 měsíce
Jeden nebo více inguinálních séromů, které vyžadují aspiraci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sér pro každého účastníka
Časové okno: 3 měsíce
Počet aspirovaných sér (č.)
3 měsíce
Objem sér pro každého účastníka
Časové okno: 3 měsíce
Objem odsátého séra (ml)
3 měsíce
Počet účastníků s infekcí operační rány
Časové okno: 3 měsíce
Infekce tříselné rány, která vyžaduje léčbu antibiotiky
3 měsíce
Počet účastníků s prasknutím rány
Časové okno: 3 měsíce
Ruptura tříselné rány, která vyžaduje dodatečné šití nebo ošetření NPWT
3 měsíce
Počet účastníků s nekrózou rány
Časové okno: 3 měsíce
Nekróza tříselné rány, která vyžaduje debridement
3 měsíce
Počet účastníků s hematomem
Časové okno: 3 měsíce
Hematom tříselné rány, který vyžaduje evakuaci
3 měsíce
Dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 2 roky
Skóre měření kvality života
Výchozí stav, 3 měsíce a 2 roky
Doba hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Délka pobytu v nemocnici do propuštění (dny)
3 měsíce
Doba hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Délka hospitalizací (dny)
3 měsíce
Počet účastníků s reoperacemi
Časové okno: 3 měsíce
Reoperace s otevřením rány nebo jizvy v celkové anestezii pro nežádoucí komplikace
3 měsíce
Počet účastníků s lymfedémem
Časové okno: 2 roky
Klinické hodnocení pomocí stagingu International Lymphedema Society
2 roky
Dotazník LYMQOL
Časové okno: 2 roky
Skóre měření kvality života lymfedému
2 roky
Počet účastníků s regionální recidivou
Časové okno: 2 roky
Histologicky ověřená recidiva do inguinálního místa
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20170085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit