Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von Seromen nach einer inguinalen Lymphknotendissektion mit prophylaktischer Inzisionsunterdruck-Wundtherapie

24. Juni 2021 aktualisiert von: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Die inguinale Lymphknotendissektion (ILND) ist nach metastasiertem malignen Melanom indiziert und mit einer hohen Komplikationsrate verbunden, von denen viele mit der Bildung von Seromen beginnen und in einer komplizierten Wundheilung, Reoperation, mehreren ambulanten Besuchen und erneuten Krankenhausaufenthalten enden. Die Prävention von Seromen kann daher zu einer Verringerung vieler der vorangegangenen Komplikationen führen und die Lebensqualität der Patienten verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und onkologische Sicherheit einer prophylaktischen Unterdruck-Wundtherapie nach ILND bei Melanompatienten zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Dänemark
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit malignem Melanom, die Kandidaten für ILND sind und 18 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Tumorreste nach ILND, vorheriger Leistenbestrahlung oder Patienten, die an Demenz oder einer psychiatrischen Störung leiden, wodurch sie nicht in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung oder Einhaltung der Nachsorge zu erteilen, sowie Patienten, die nicht in der Lage sind, sich auf Dänisch oder Englisch zu verständigen, werden nicht aufgenommen die Studium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterdruck-Wundtherapie
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Wundverband
Andere Namen:
  • vakuumunterstützter Verschluss
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Band mit Mikroporen
Sonstiges: Band mit Mikroporen
Wundverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Serom
Zeitfenster: 3 Monate
Ein oder mehrere Leistenserome, die aspiriert werden müssen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Serome für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl aspirierter Serome (Anzahl)
3 Monate
Volumen der Serome für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Volumen aspirierter Serome (ml)
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischer Wundinfektion
Zeitfenster: 3 Monate
Infektion der Leistenwunde, die eine antibiotische Behandlung erfordert
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Wundriss
Zeitfenster: 3 Monate
Inguinaler Wundriss, der eine zusätzliche Naht oder NPWT-Behandlung erfordert
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Wundnekrose
Zeitfenster: 3 Monate
Leistenwundnekrose, die ein Debridement erfordert
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom
Zeitfenster: 3 Monate
Inguinales Wundhämatom, das evakuiert werden muss
3 Monate
Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 2 Jahre
Score zur Messung der Lebensqualität
Baseline, 3 Monate und 2 Jahre
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung (Tage)
3 Monate
Wiederaufnahmezeit des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer der Krankenhauseinweisungen (Tage)
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Reoperationen
Zeitfenster: 3 Monate
Re-Operation mit Öffnung der Wunde oder Narbe in Vollnarkose wegen unerwünschter Komplikationen
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphödem
Zeitfenster: 2 Jahre
Klinische Bewertung unter Verwendung des Stagings der International Lymphedema Society
2 Jahre
Fragebogen LYMQOL
Zeitfenster: 2 Jahre
Lymphödem-Score zur Messung der Lebensqualität
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit regionaler Wiederholung
Zeitfenster: 2 Jahre
Histologisch gesichertes Rezidiv an der Leistenstelle
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20170085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Unterdruck-Wundtherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren