Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie seroma po wycięciu węzłów chłonnych pachwiny z profilaktyczną terapią ran podciśnieniowych

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Rozwarstwienie węzłów chłonnych pachwiny (ILND) jest wskazane po przerzutowym czerniaku złośliwym i wiąże się z wysokim odsetkiem powikłań, z których wiele zaczyna się od powstania seroma, a kończy się skomplikowanym gojeniem rany, reoperacją, wieloma wizytami ambulatoryjnymi i ponowną hospitalizacją. Zapobieganie seroma może zatem prowadzić do zmniejszenia wielu z poprzedzających powikłań i poprawy jakości życia pacjentów. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa onkologicznego profilaktycznej terapii podciśnieniowej ran po ILND u chorych na czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Dania
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z czerniakiem złośliwym, którzy są kandydatami do ILND i mają 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem pozostałości guza po ILND, wcześniejszym napromienianiu pachwiny lub pacjenci cierpiący na demencję lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne uniemożliwiające im świadomą zgodę lub przestrzeganie zaleceń w celu dalszej obserwacji, a także pacjenci, którzy nie są w stanie porozumiewać się w języku duńskim lub angielskim, nie zostaną włączeni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia ran podciśnieniem
Urządzenie: Terapia ran podciśnieniem
Opatrunek na ranę
Inne nazwy:
  • zamykanie wspomagane próżniowo
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Taśma mikroporowa
Inny: Taśma mikroporowa
Opatrunek na ranę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z seromą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jeden lub więcej surowiczaków pachwinowych, które wymagają aspiracji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba serom dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba aspirowanych surowic (liczba)
3 miesiące
Objętość serom dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objętość aspirowanych surowiczaków (ml)
3 miesiące
Liczba uczestników z zakażeniem rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Infekcja rany pachwinowej wymagająca leczenia antybiotykami
3 miesiące
Liczba uczestników z pękniętą raną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pęknięcie rany pachwinowej wymagające dodatkowego szycia lub leczenia NPWT
3 miesiące
Liczba uczestników z martwicą rany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Martwica rany pachwinowej wymagająca oczyszczenia
3 miesiące
Liczba uczestników z krwiakiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krwiak rany pachwinowej wymagający ewakuacji
3 miesiące
Kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 2 lata
Wynik pomiaru jakości życia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 2 lata
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu do wypisu (dni)
3 miesiące
Czas ponownego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
Długość hospitalizacji (dni)
3 miesiące
Liczba uczestników z reoperacjami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ponowna operacja z otwarciem rany lub blizny w znieczuleniu ogólnym z powodu niepożądanych powikłań
3 miesiące
Liczba uczestników z obrzękiem limfatycznym
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena kliniczna przy użyciu klasyfikacji International Lymphedema Society
2 lata
Kwestionariusz LYMQOL
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik pomiaru jakości życia obrzęku limfatycznego
2 lata
Liczba uczestników z nawrotem regionalnym
Ramy czasowe: 2 lata
Histologicznie potwierdzony nawrót do miejsca pachwinowego
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20170085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj