Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione del sieroma dopo dissezione linfonodale inguinale con terapia profilattica delle ferite a pressione negativa incisionale

24 giugno 2021 aggiornato da: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
La dissezione linfonodale inguinale (ILND) è indicata a seguito di melanoma maligno metastatico ed è associata a un alto tasso di complicanze, molte delle quali iniziano con la formazione di sieroma e terminano con complicate guarigioni della ferita, reintervento, visite ambulatoriali multiple e riospedalizzazione. La prevenzione del sieroma può quindi portare ad una riduzione di molte delle complicanze precedenti e migliorare la qualità della vita del paziente. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza oncologica della terapia profilattica delle ferite da pressione negativa dopo ILND nei pazienti con melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Danimarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con melanoma maligno candidati per ILND e di età pari o superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sospettati di avere residui tumorali dopo ILND, precedente irradiazione all'inguine o pazienti affetti da demenza o qualsiasi disturbo psichiatrico che li renda incapaci di consenso informato o adesione al follow-up, insieme a pazienti che non sono in grado di comunicare in danese o inglese non saranno inclusi in lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia della ferita a pressione negativa
Dispositivo: Terapia della ferita a pressione negativa
Medicazione
Altri nomi:
  • chiusura assistita da vuoto
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Nastro microporoso
Altro: Nastro microporoso
Medicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroma
Lasso di tempo: 3 mesi
Uno o più sieromi inguinali che richiedono aspirazione
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sieromi per ogni partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di sieromi aspirati (n.)
3 mesi
Volume di sieromi per ciascun partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi
Volume dei sieromi aspirati (mL)
3 mesi
Numero di partecipanti con infezione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 3 mesi
Infezione della ferita inguinale che richiede un trattamento antibiotico
3 mesi
Numero di partecipanti con rottura della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Rottura della ferita inguinale che richiede sutura aggiuntiva o trattamento NPWT
3 mesi
Numero di partecipanti con necrosi della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Necrosi della ferita inguinale che richiede lo sbrigliamento
3 mesi
Numero di partecipanti con ematoma
Lasso di tempo: 3 mesi
Ematoma della ferita inguinale che richiede l'evacuazione
3 mesi
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 2 anni
Punteggio di misurazione della qualità della vita
Basale, 3 mesi e 2 anni
Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata della degenza fino alla dimissione (giorni)
3 mesi
Tempi di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata dei ricoveri ospedalieri (giorni)
3 mesi
Numero di partecipanti con reinterventi
Lasso di tempo: 3 mesi
Reintervento con apertura della ferita o della cicatrice in anestesia generale a causa di complicanze avverse
3 mesi
Numero di partecipanti con linfedema
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione clinica utilizzando la stadiazione della International Lymphedema Society
2 anni
Questionario LYMQOL
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio di misurazione della qualità della vita del linfedema
2 anni
Numero di partecipanti con ricorrenza regionale
Lasso di tempo: 2 anni
Recidiva verificata istologicamente in sede inguinale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20170085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi