Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика серомы после диссекции пахового лимфатического узла с помощью профилактической терапии послеоперационной раны отрицательным давлением

24 июня 2021 г. обновлено: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Диссекция паховых лимфатических узлов (ILND) показана после метастатической злокачественной меланомы и связана с высокой частотой осложнений, многие из которых начинаются с образования серомы и заканчиваются осложненным заживлением ран, повторными операциями, многократными амбулаторными визитами и повторными госпитализациями. Таким образом, профилактика серомы может привести к уменьшению многих предшествующих осложнений и улучшить качество жизни пациентов. Целью данного исследования является оценка эффективности и онкологической безопасности профилактической терапии ран отрицательным давлением после ILND у пациентов с меланомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Дания
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Дания
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Дания
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты со злокачественной меланомой, которые являются кандидатами на ILND и старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подозрением на наличие остатков опухоли после ILND, предыдущего облучения паховой области или пациенты, страдающие слабоумием или любым психическим расстройством, делающим их неспособными дать информированное согласие или приверженность к последующему наблюдению, а также пациенты, которые не могут общаться на датском или английском языках, не будут включены в исследование. изучение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия ран отрицательным давлением
Устройство: Терапия ран отрицательным давлением
Перевязочный материал для ран
Другие имена:
  • закрытие с помощью вакуума
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Лента с микропорами
Другой: Лента с микропорами
Перевязочный материал для ран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серомой
Временное ограничение: 3 месяца
Одна или несколько паховых сером, требующих аспирации
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сером для каждого участника
Временное ограничение: 3 месяца
Количество аспирированных сером (количество)
3 месяца
Объем сером для каждого участника
Временное ограничение: 3 месяца
Объем аспирированных сером (мл)
3 месяца
Количество участников с хирургической раневой инфекцией
Временное ограничение: 3 месяца
Инфекция паховой раны, требующая лечения антибиотиками
3 месяца
Количество участников с разрывом раны
Временное ограничение: 3 месяца
Разрыв паховой раны, требующий дополнительного наложения швов или лечения NPWT
3 месяца
Количество участников с некрозом раны
Временное ограничение: 3 месяца
Некроз паховой раны, требующий хирургической обработки
3 месяца
Количество участников с гематомой
Временное ограничение: 3 месяца
Гематома паховой раны, требующая эвакуации
3 месяца
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 2 года
Оценка качества жизни
Исходный уровень, 3 месяца и 2 года
Время госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
Длительность пребывания в стационаре до выписки (дни)
3 месяца
Время повторной госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
Продолжительность повторных госпитализаций (дней)
3 месяца
Количество участников с повторными операциями
Временное ограничение: 3 месяца
Повторная операция со вскрытием раны или рубца под общей анестезией в связи с неблагоприятными осложнениями
3 месяца
Количество участников с лимфедемой
Временное ограничение: 2 года
Клиническая оценка с использованием стадирования Международного общества лимфедемы
2 года
Анкета ЛИМКОЛ
Временное ограничение: 2 года
Оценка качества жизни лимфедемы
2 года
Количество участников с региональным рецидивом
Временное ограничение: 2 года
Гистологически подтвержденный рецидив в паховой области
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Odense University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20170085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться