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予防的切開陰圧療法による鼠径リンパ節郭清後の漿液腫の予防

2021年6月24日 更新者：Mads Gustaf Jørgensen、Odense University Hospital
鼠径リンパ節郭清 (ILND) は、転移性悪性黒色腫に続いて適応となり、高い合併症率と関連しており、その多くは漿液腫の形成から始まり、複雑な創傷治癒、再手術、複数回の外来受診、および再入院で終わります。 したがって、血清腫の予防は、先行する合併症の多くを軽減し、患者の生活の質を改善する可能性があります。 この研究の目的は、黒色腫患者におけるILND後の予防的陰圧創傷療法の有効性と腫瘍学的安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København、デンマーク
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ILNDの候補である18歳以上のすべての悪性黒色腫患者

除外基準:

  • ILND 後に腫瘍の残存が疑われる患者、以前の鼠径部への照射、または認知症または何らかの精神障害を患っており、インフォームド コンセントまたはフォローアップへの遵守ができない患者、およびデンマーク語または英語でのコミュニケーションが不可能な患者は含まれません研究。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：陰圧閉鎖療法
デバイス：陰圧閉鎖療法
創傷被覆材
他の名前：
  • 真空アシスト閉鎖
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
マイクロポアテープ
他の：マイクロポアテープ
創傷被覆材

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清腫のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
吸引を必要とする1つ以上の鼠径部漿液腫
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各参加者の血清腫の数
時間枠：3ヶ月
吸引された血清の数 (No.)
3ヶ月
各参加者の血清腫の量
時間枠：3ヶ月
吸引血清 (mL) の量
3ヶ月
手術創感染症の参加者数
時間枠：3ヶ月
抗生物質治療を必要とする鼠蹊部感染症
3ヶ月
創傷破裂の参加者数
時間枠：3ヶ月
追加縫合または NPWT 治療を必要とする鼠径部創傷破裂
3ヶ月
創傷壊死のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
デブリドマンを必要とする鼠径部の傷の壊死
3ヶ月
血腫のある参加者の数
時間枠：3ヶ月
退避が必要な鼠径部創傷血腫
3ヶ月
アンケート EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、3 か月と 2 年
生活の質測定スコア
ベースライン、3 か月と 2 年
入院時間
時間枠：3ヶ月
退院までの入院日数（日）
3ヶ月
入院再入院時間
時間枠：3ヶ月
再入院期間（日）
3ヶ月
再手術を受けた参加者の数
時間枠：3ヶ月
有害な合併症による全身麻酔下での創傷または瘢痕の切開による再手術
3ヶ月
リンパ浮腫の参加者数
時間枠：2年
国際リンパ浮腫学会の病期分類を使用した臨床評価
2年
アンケート リムコール
時間枠：2年
リンパ浮腫の生活の質測定スコア
2年
局所再発患者数
時間枠：2年
組織学的に検証された鼠径部への再発
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Odense University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Jens A Sørensen、Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月8日

最初の投稿 (実際)

2018年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S-20170085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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