Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van seroom na inguinale lymfeklierdissectie met profylactische incisietherapie met negatieve drukwond

24 juni 2021 bijgewerkt door: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Inguinale lymfeklierdissectie (ILND) is geïndiceerd na gemetastaseerd maligne melanoom en wordt geassocieerd met een hoge mate van complicaties, waarvan vele beginnen met de vorming van seroom en eindigen in gecompliceerde wondgenezing, heroperatie, meerdere poliklinische bezoeken en heropname. Preventie van seroom kan daarom leiden tot een vermindering van veel van de voorgaande complicaties en een verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en oncologische veiligheid van profylactische negatieve druktherapie na ILND bij melanoompatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Denemarken
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Denemarken
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Denemarken
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle maligne melanoompatiënten die kandidaat zijn voor ILND en 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan wordt vermoed dat ze tumorresiduen hebben na ILND, eerdere liesbestraling of patiënten die lijden aan dementie of een psychiatrische stoornis waardoor ze niet in staat zijn tot geïnformeerde toestemming of therapietrouw, evenals patiënten die niet in staat zijn om in het Deens of Engels te communiceren, worden niet opgenomen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Negatieve druk wondtherapie
Apparaat: Negatieve druk wondtherapie
Wondverband
Andere namen:
  • vacuüm geassisteerde sluiting
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Micropore tape
Ander: Micropore tape
Wondverband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met seroom
Tijdsspanne: 3 maanden
Een of meer liesseroom(en) waarvoor aspiratie nodig is
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal seroma's voor elke deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal opgezogen seroma's (aantal)
3 maanden
Volume seroma's voor elke deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden
Volume opgezogen seroma's (ml)
3 maanden
Aantal deelnemers met chirurgische wondinfectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Inguinale wondinfectie die behandeling met antibiotica vereist
3 maanden
Aantal deelnemers met wondruptuur
Tijdsspanne: 3 maanden
Inguinale wondruptuur waarvoor aanvullende hechting of NPWT-behandeling nodig is
3 maanden
Aantal deelnemers met wondnecrose
Tijdsspanne: 3 maanden
Lieswondnecrose die debridement vereist
3 maanden
Aantal deelnemers met hematoom
Tijdsspanne: 3 maanden
Lieswondhematoom dat evacuatie vereist
3 maanden
Vragenlijst EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 2 jaar
Kwaliteit van leven meetscore
Basislijn, 3 maanden en 2 jaar
Ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf tot ontslag (dagen)
3 maanden
Heropnametijd ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van ziekenhuisopnames (dagen)
3 maanden
Aantal deelnemers met heroperaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Heroperatie met opening van de wond of het litteken onder algemene verdoving vanwege nadelige complicaties
3 maanden
Aantal deelnemers met lymfoedeem
Tijdsspanne: 2 jaar
Klinische evaluatie met behulp van de International Lymphedema Society-stadiëring
2 jaar
Vragenlijst LYMQOL
Tijdsspanne: 2 jaar
Lymfoedeem kwaliteit van leven meetscore
2 jaar
Aantal deelnemers met regionaal recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
Histologisch geverifieerde terugkeer naar de liessite
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-20170085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Negatieve druk wondtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren