预防性切口负压伤口治疗预防腹股沟淋巴结清扫术后血清肿
2021年6月24日 更新者：Mads Gustaf Jørgensen、Odense University Hospital
腹股沟淋巴结清扫术（ILND）适用于转移性恶性黑色素瘤，并发症发生率高，其中许多以血清肿形成开始，以复杂的伤口愈合、再次手术、多次门诊就诊和再次住院结束。
因此，血清肿的预防可能导致许多先前并发症的减少并改善患者的生活质量。
本研究的目的是评估黑色素瘤患者 ILND 后预防性负压伤口治疗的疗效和肿瘤学安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦
- Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
-
København、丹麦
- Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
-
Odense、丹麦
- Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
-
Roskilde、丹麦
- Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有适合 ILND 且年满 18 岁的恶性黑色素瘤患者
排除标准：
- 怀疑在 ILND 后有肿瘤残留的患者、既往腹股沟照射或患有痴呆或任何精神疾病的患者使他们无法知情同意或坚持随访，以及无法用丹麦语或英语交流的患者将不包括在研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清肿参与者人数
大体时间：3个月
|
一处或多处需要抽吸的腹股沟血清肿
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个参与者的血清数量
大体时间：3个月
|
吸出血清数 (No.)
|
3个月
|
|
每个参与者的血清体积
大体时间：3个月
|
吸气血清体积 (mL)
|
3个月
|
|
手术伤口感染的参与者人数
大体时间：3个月
|
需要抗生素治疗的腹股沟伤口感染
|
3个月
|
|
伤口破裂的参与者人数
大体时间：3个月
|
需要额外缝合或 NPWT 治疗的腹股沟伤口破裂
|
3个月
|
|
伤口坏死的参与者人数
大体时间：3个月
|
需要清创的腹股沟伤口坏死
|
3个月
|
|
血肿参加人数
大体时间：3个月
|
需要清除的腹股沟伤口血肿
|
3个月
|
|
问卷EQ-5D-5L
大体时间：基线、3 个月和 2 年
|
生活质量测量分数
|
基线、3 个月和 2 年
|
|
住院时间
大体时间：3个月
|
出院前住院时间（天）
|
3个月
|
|
住院再入院时间
大体时间：3个月
|
再入院时间（天）
|
3个月
|
|
再次手术的参与者人数
大体时间：3个月
|
因不良并发症在全身麻醉下进行伤口或疤痕切开手术
|
3个月
|
|
患有淋巴水肿的参与者人数
大体时间：2年
|
使用国际淋巴水肿协会分期进行临床评估
|
2年
|
|
问卷调查
大体时间：2年
|
淋巴水肿生活质量测量评分
|
2年
|
|
区域复发的参与者人数
大体时间：2年
|
经组织学证实复发至腹股沟部位
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jens A Sørensen、Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jorgensen MG, Toyserkani NM, Thomsen JB, Sorensen JA. Surgical-site infection following lymph node excision indicates susceptibility for lymphedema: A retrospective cohort study of malignant melanoma patients. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2018 Apr;71(4):590-596. doi: 10.1016/j.bjps.2017.11.026. Epub 2017 Nov 28.
- Jorgensen MG, Chakera AH, Holmich LR, Drejoe JB, Andersen PCL, Khorasani H, Toyserkani NM, Thomsen JB, Sorensen JA. Can prophylactic incisional negative pressure wound therapy Reduce Wound Complications After Inguinal Lymph Node Dissection for Melanoma? Results from a Randomized Controlled Trial. JPRAS Open. 2022 Aug 26;34:134-143. doi: 10.1016/j.jpra.2022.08.003. eCollection 2022 Dec.
- Jorgensen MG, Toyserkani NM, Hyldig N, Chakera AH, Holmich LR, Thomsen JB, Sorensen JA. Prevention of seroma following inguinal lymph node dissection with prophylactic, incisional, negative-pressure wound therapy (SEROMA trial): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Aug 15;19(1):441. doi: 10.1186/s13063-018-2757-6. Erratum In: Trials. 2018 Oct 19;19(1):570.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月24日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘