Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av serom efter inguinal lymfkörteldissektion med profylaktisk incisionsbehandling med negativt trycksår

24 juni 2021 uppdaterad av: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
Ljumsk lymfkörteldissektion (ILND) är indicerat efter metastaserande malignt melanom och är associerat med en hög komplikationsfrekvens, av vilka många börjar med bildandet av serom och slutar i komplicerad sårläkning, reoperation, flera polikliniska besök och återinläggning på sjukhus. Förebyggande av serom kan därför leda till en minskning av många av de föregående komplikationerna och förbättra patientens livskvalitet. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och onkologisk säkerhet av profylaktisk sårbehandling med negativt tryck efter ILND hos melanompatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med malignt melanom som är kandidater för ILND och 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienter som misstänks ha tumörrester efter ILND, tidigare ljumskbestrålning eller patienter som lider av demens eller någon psykiatrisk störning som gör dem oförmögna att ge informerat samtycke eller följa upp, tillsammans med patienter som inte kan kommunicera på danska eller engelska kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sårbehandling med negativt tryck
Enhet: Sårbehandling med negativt tryck
Sårförband
Andra namn:
  • vakuumassisterad stängning
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Mikroportejp
Övrig: Mikroportejp
Sårförband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med serom
Tidsram: 3 månader
Ett eller flera inguinalserom som kräver aspiration
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal serom för varje deltagare
Tidsram: 3 månader
Antal aspirerade serom (antal)
3 månader
Volym av serom för varje deltagare
Tidsram: 3 månader
Volym av aspirerade serom (ml)
3 månader
Antal deltagare med operationssårinfektion
Tidsram: 3 månader
Ljumsksårinfektion som kräver antibiotikabehandling
3 månader
Antal deltagare med sårruptur
Tidsram: 3 månader
Ljumsksårruptur som kräver ytterligare suturering eller NPWT-behandling
3 månader
Antal deltagare med sårnekros
Tidsram: 3 månader
Ljumsksårnekros som kräver debridering
3 månader
Antal deltagare med hematom
Tidsram: 3 månader
Ljumsksårhematom som kräver evakuering
3 månader
Frågeformulär EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 2 år
Mätresultat för livskvalitet
Baslinje, 3 månader och 2 år
Sjukhusinläggningstid
Tidsram: 3 månader
Längd på sjukhusvistelse fram till utskrivning (dagar)
3 månader
Återinläggningstid på sjukhus
Tidsram: 3 månader
Längd på sjukhusåterinläggningar (dagar)
3 månader
Antal deltagare med omoperationer
Tidsram: 3 månader
Omoperation med öppning av såret eller ärret under narkos på grund av negativa komplikationer
3 månader
Antal deltagare med lymfödem
Tidsram: 2 år
Klinisk utvärdering med hjälp av International Lymphedema Society staging
2 år
Frågeformulär LYMQOL
Tidsram: 2 år
Lymfödem livskvalitet mätning poäng
2 år
Antal deltagare med regionalt återkommande
Tidsram: 2 år
Histologiskt verifierat återfall till inguinalstället
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20170085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Sårbehandling med negativt tryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera