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Prévention du sérome après dissection des ganglions lymphatiques inguinaux avec traitement prophylactique des plaies par pression négative incisionnelle

24 juin 2021 mis à jour par: Mads Gustaf Jørgensen, Odense University Hospital
La dissection des ganglions lymphatiques inguinaux (ILND) est indiquée à la suite d'un mélanome malin métastatique et est associée à un taux élevé de complications, dont beaucoup commencent par la formation de sérome et se terminent par une cicatrisation compliquée, une réintervention, de multiples visites ambulatoires et une réhospitalisation. La prévention du sérome peut donc conduire à une réduction de bon nombre des complications précédentes et améliorer la qualité de vie du patient. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité oncologique du traitement prophylactique des plaies par pression négative après ILND chez les patients atteints de mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark
        • Dept. of Plastic Surgery, Herlev Gentofte Hospital
      • København, Danemark
        • Dept. of Plastic Surgery, Rigshospitalet
      • Odense, Danemark
        • Dept. of Plastic Surgery, Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark
        • Dept. of Plastic Surgery, Roskilde Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients atteints de mélanome malin candidats à l'ILND et âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Les patients suspectés d'avoir des résidus tumoraux après ILND, une irradiation antérieure de l'aine ou des patients souffrant de démence ou de tout trouble psychiatrique les rendant incapables de donner un consentement éclairé ou d'adhérer au suivi, ainsi que les patients incapables de communiquer en danois ou en anglais ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie des plaies par pression négative
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative
Pansement
Autres noms:
  • fermeture assistée par le vide
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Bande microporeuse
Autre: Bande microporeuse
Pansement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec sérome
Délai: 3 mois
Un ou plusieurs sérome(s) inguinal(s) nécessitant une aspiration
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séromes pour chaque participant
Délai: 3 mois
Nombre de séromes aspirés (Nb)
3 mois
Volume de séromes pour chaque participant
Délai: 3 mois
Volume de séromes aspirés (mL)
3 mois
Nombre de participants ayant une infection de plaie chirurgicale
Délai: 3 mois
Infection de la plaie inguinale nécessitant un traitement antibiotique
3 mois
Nombre de participants avec rupture de plaie
Délai: 3 mois
Rupture de plaie inguinale nécessitant une suture supplémentaire ou un traitement NPWT
3 mois
Nombre de participants avec nécrose de la plaie
Délai: 3 mois
Nécrose de la plaie inguinale nécessitant un débridement
3 mois
Nombre de participants avec hématome
Délai: 3 mois
Hématome de plaie inguinale nécessitant une évacuation
3 mois
Questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 3 mois et 2 ans
Score de mesure de la qualité de vie
Baseline, 3 mois et 2 ans
Temps d'hospitalisation
Délai: 3 mois
Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie (jours)
3 mois
Délai de réadmission à l'hospitalisation
Délai: 3 mois
Durée des réadmissions hospitalières (jours)
3 mois
Nombre de participants avec réopérations
Délai: 3 mois
Ré-opération avec ouverture de la plaie ou de la cicatrice sous anesthésie générale en raison de complications indésirables
3 mois
Nombre de participants atteints de lymphœdème
Délai: 2 années
Évaluation clinique à l'aide de la classification de l'International Lymphedema Society
2 années
Questionnaire LYMQOL
Délai: 2 années
Score de mesure de la qualité de vie du lymphœdème
2 années
Nombre de participants avec récidive régionale
Délai: 2 années
Récidive vérifiée histologiquement au site inguinal
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jens A Sørensen, Department of Plastic Surgery, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (RÉEL)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20170085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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