Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PCR multiplex tesztek értékelése a láb osteomyelitiszért felelős baktériumok szokásosnál gyorsabb diagnosztizálására szolgáló eszközként (RAPDIAGOS)

2020. június 4. frissítette: University Hospital, Montpellier

PCR multiplex tesztek kísérleti kiértékelése a cukorbeteg láb csontfertőzésének gyors diagnosztizálására

A fertőzött diabéteszes lábakból csontmintákat gyűjtenek, és vizsgálatokat végeznek a kórokozó baktériumok diagnosztizálására. A mintákat PCR multiplex tesztekkel és szokásos tenyészetekkel dolgozzák fel a kiváltó baktériumok és az antibiotikumokkal szembeni érzékenység azonosítására. A két módszerrel kapott eredményeket összehasonlítjuk a csíraazonosítás gyorsasága és hasonlósága szempontjából. A szokásos gondozási stratégia nem módosul, mivel a PCR multiplex tesztek eredményeit nem továbbítják az orvosokhoz a szokásos tenyésztések eredményei előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a cukorbetegek lábfejében csontfertőzést okozó baktériumok azonosításának gyorsaságát vizsgálja a szokásos gondozási gyakorlatban végzett biopsziával nyert csontmintákból.

Csontbiopsziát kell végezni azoknál a betegeknél, akiknél a klinikai, biológiai és MRI jelek alapján osteomyelitist diagnosztizáltak. A csontmintákat Ultra-Turrax® csövekbe gyűjtik a műtőben, mielőtt a bakteriológiai osztályra szállítanák őket. A bakteriológiai laborban történő regisztráció időpontját 0 (T0) időpontnak kell tekinteni.

A mintákat egyidejűleg dolgozzák fel a szokásos tenyésztési módszerrel és PCR Multiplex tesztekkel.

Rögzítésre kerül a csontfertőzést okozó baktériumok azonosításának időpontja (1. idő, T1) és az antibiotikumokkal szembeni érzékenység/rezisztencia azonosításának időpontja (2. időpont, T2) a két különböző módszerrel.

Az azonosított baktériumokat és azok antibiotikumokkal szembeni érzékenységét/rezisztenciáját a két módszer szerint összehasonlítjuk.

Ha az eredmények hasonlóak, akkor a PCR multiplex tesztek eredményeiből a specifikus antibiotikumok felírására nyerhető időt a szokásos tenyésztések eredményeiből elvégzett felíráshoz viszonyítva számítjuk ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cukorbetegek láb osteomyelitis miatt kórházba kerültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A láb osteomyelitisének biológiai és MRI jelei
  • Csontbiopszia indikációja
  • 2 hete nincs antibiotikum

Kizárási kritériumok:

  • Antibiotikum terápia
  • Korábbi kultúrák ugyanarra a fertőző eseményre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Láb osteomyelitisben szenvedő cukorbetegek
A láb osteomyelitisének biológiai és MRI jelei
Egyéb: Csontmintavétel
Csontbiopszia láb osteomyelitisben szenvedő cukorbetegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje azonosítani a láb osteomyelitiséért felelős baktériumokat
Időkeret: 12-48 óra
Felmérik a szokásos tenyészetek és a felelős baktériumok azonosítására szolgáló PCR multiplex tesztek közötti időkülönbséget
12-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a láb osteomyelitiséért felelős baktériumok antibiotikumokkal szembeni érzékenységének/rezisztenciájának azonosítására
Időkeret: 12-96 óra
Felmérik a szokásos tenyészetek és a PCR multiplex tesztek közötti időbeli különbséget a láb osteomyelitiséért felelős baktériumok antibiotikumokkal szembeni érzékenységének/rezisztenciájának meghatározására.
12-96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RECHMPL18_0013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Csontmintavétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel