Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af PCR-multiplekstests som et værktøj til at opnå en hurtigere diagnose af bakterier, der er ansvarlige for fodens osteomyelitis end sædvanlige kulturer (RAPDIAGOS)

4. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Pilotevaluering af PCR-multiplekstest til en hurtig diagnose af knogleinfektioner i diabetisk fod

Knogleprøver fra inficerede diabetiske fødder vil blive indsamlet, og der vil blive udført tests til diagnosticering af forårsagende bakterier. Prøver vil blive behandlet ved hjælp af PCR multiplex-tests og sædvanlige kulturer til identifikation af forårsagende bakterier og følsomhed over for antibiotika. Resultater opnået ved de to metoder vil blive sammenlignet med hensyn til hurtighed og lighed af kimidentifikation. Den sædvanlige plejestrategi vil ikke blive ændret, da resultaterne af PCR multiplex-tests ikke vil blive overført til lægerne før resultaterne af sædvanlige kulturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge hurtigheden af ​​identifikation af bakterier, der forårsager knogleinfektion i fødderne på patienter med diabetes fra knogleprøver opnået ved biopsier udført i sædvanlig plejepraksis.

Knoglebiopsier vil blive udført hos patienter diagnosticeret for osteomyelitis fra kliniske, biologiske og MR-tegn. Knogleprøver vil blive indsamlet i Ultra-Turrax®-rør på operationsstuen, inden de overføres til bakteriologisk afdeling. Tidspunkt for registrering på bakteriologisk laboratorium vil blive betragtet som Tid 0 (T0).

Prøver vil blive behandlet samtidigt ved brug af den sædvanlige dyrkningsmetode og ved PCR Multiplex-tests.

Tidspunktet for identifikation af forårsagende bakterier for knogleinfektion (tid 1, T1) og tidspunkt for identifikation af følsomhed/resistens over for antibiotika (tid 2, T2) ved de to forskellige metoder vil blive registreret.

Identificerede bakterier og deres følsomhed/resistens over for antibiotika i henhold til de to metoder vil blive sammenlignet.

Hvis resultaterne er ens, vil den tid, der kan opnås for ordinering af specifikke antibiotika fra PCR multipleks testresultater, blive beregnet i forhold til ordinationen udført ud fra resultaterne af sædvanlige kulturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Diabetespatienter indlagt på hospitalet for fods osteomyelitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologiske og MR-tegn på fod osteomyelitis
  • Indikation af knoglebiopsi
  • Ingen antibiotika siden 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotisk terapi
  • Tidligere kulturer for den samme smitsomme begivenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Diabetespatienter med fod osteomyelitis
Biologiske og MR-tegn på fod osteomyelitis
Andet: Knogleprøvetagning
Knoglebiopsi hos diabetespatienter med fod osteomyelitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifikation af bakterier, der er ansvarlige for fodens osteomyelitis
Tidsramme: 12-48 timer
Tidsforskellen mellem sædvanlige kulturer og PCR-multipleks-tests for at identificere ansvarlige bakterier vil blive vurderet
12-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til identifikation af følsomhed/resistens over for antibiotika af de bakterier, der er ansvarlige for fodens osteomyelitis
Tidsramme: 12-96 timer
Tidsforskellen mellem sædvanlige kulturer og PCR multiplex tests for at identificere følsomhed/resistens over for antibiotika af ansvarlige bakterier for fod osteomyelitis vil blive vurderet
12-96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Knogleprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner