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Avaliação dos testes PCR multiplex como uma ferramenta para obter um diagnóstico mais rápido das bactérias responsáveis ​​pela osteomielite do pé do que as culturas comuns (RAPDIAGOS)

4 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação Piloto de Testes PCR Multiplex para um Diagnóstico Rápido de Infecções Ósseas em Pé Diabético

Amostras ósseas de pés diabéticos infectados serão coletadas e testes serão realizados para o diagnóstico da bactéria causadora. As amostras serão processadas por testes de PCR multiplex e culturas usuais para identificação de bactérias causadoras e sensibilidade a antibióticos. Os resultados obtidos pelos dois métodos serão comparados em termos de rapidez e similaridade na identificação do germe. A estratégia de cuidados habituais não será modificada, uma vez que os resultados dos testes de PCR multiplex não serão transmitidos aos médicos antes dos resultados das culturas habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a rapidez na identificação de bactérias causadoras de infecção óssea nos pés de pacientes com diabetes a partir de amostras ósseas obtidas por biópsias realizadas na prática assistencial usual.

Biópsias ósseas serão realizadas em pacientes com diagnóstico de osteomielite a partir de sinais clínicos, biológicos e de ressonância magnética. Amostras ósseas serão coletadas em tubos Ultra-Turrax® na sala de cirurgia antes de serem transferidas para o departamento de bacteriologia. A hora do registro no laboratório de bacteriologia será considerada como Hora 0 (T0).

As amostras serão processadas simultaneamente pelo método de cultura usual e por testes de PCR Multiplex.

Serão registrados o tempo de identificação da bactéria causadora da infecção óssea (tempo 1, T1) e o tempo de identificação da sensibilidade/resistência aos antibióticos (tempo 2, T2) pelos dois diferentes métodos.

Os germes identificados e sua sensibilidade/resistência aos antibióticos de acordo com os dois métodos serão comparados.

Se os resultados forem semelhantes, o tempo que poderia ser ganho para a prescrição de antibióticos específicos a partir dos resultados dos testes de PCR multiplex será computado em comparação com a prescrição realizada a partir dos resultados das culturas usuais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

48

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • UHMontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diabéticos admitidos no hospital por osteomielite do pé

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sinais biológicos e de ressonância magnética de osteomielite do pé
  • Indicação de biópsia óssea
  • Sem antibióticos desde 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Antibioticoterapia
  • Culturas anteriores para o mesmo evento infeccioso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes diabéticos com osteomielite do pé
Sinais biológicos e de ressonância magnética de osteomielite do pé
Biópsia óssea em pacientes diabéticos com osteomielite do pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para identificação da bactéria responsável pela osteomielite do pé
Prazo: 12-48 horas
Será avaliada a diferença de tempo entre culturas usuais e testes de PCR multiplex para identificar bactérias responsáveis
12-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para identificação da sensibilidade/resistência aos antibióticos da bactéria responsável pela osteomielite do pé
Prazo: 12-96 horas
Será avaliada a diferença de tempo entre as culturas usuais e os testes de PCR multiplex para identificar a sensibilidade/resistência a antibióticos das bactérias responsáveis ​​pela osteomielite do pé
12-96 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RECHMPL18_0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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