- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03434288
Avaliação dos testes PCR multiplex como uma ferramenta para obter um diagnóstico mais rápido das bactérias responsáveis pela osteomielite do pé do que as culturas comuns (RAPDIAGOS)
Avaliação Piloto de Testes PCR Multiplex para um Diagnóstico Rápido de Infecções Ósseas em Pé Diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará a rapidez na identificação de bactérias causadoras de infecção óssea nos pés de pacientes com diabetes a partir de amostras ósseas obtidas por biópsias realizadas na prática assistencial usual.
Biópsias ósseas serão realizadas em pacientes com diagnóstico de osteomielite a partir de sinais clínicos, biológicos e de ressonância magnética. Amostras ósseas serão coletadas em tubos Ultra-Turrax® na sala de cirurgia antes de serem transferidas para o departamento de bacteriologia. A hora do registro no laboratório de bacteriologia será considerada como Hora 0 (T0).
As amostras serão processadas simultaneamente pelo método de cultura usual e por testes de PCR Multiplex.
Serão registrados o tempo de identificação da bactéria causadora da infecção óssea (tempo 1, T1) e o tempo de identificação da sensibilidade/resistência aos antibióticos (tempo 2, T2) pelos dois diferentes métodos.
Os germes identificados e sua sensibilidade/resistência aos antibióticos de acordo com os dois métodos serão comparados.
Se os resultados forem semelhantes, o tempo que poderia ser ganho para a prescrição de antibióticos específicos a partir dos resultados dos testes de PCR multiplex será computado em comparação com a prescrição realizada a partir dos resultados das culturas usuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- UHMontpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais biológicos e de ressonância magnética de osteomielite do pé
- Indicação de biópsia óssea
- Sem antibióticos desde 2 semanas
Critério de exclusão:
- Antibioticoterapia
- Culturas anteriores para o mesmo evento infeccioso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes diabéticos com osteomielite do pé
Sinais biológicos e de ressonância magnética de osteomielite do pé
|
Biópsia óssea em pacientes diabéticos com osteomielite do pé
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para identificação da bactéria responsável pela osteomielite do pé
Prazo: 12-48 horas
|
Será avaliada a diferença de tempo entre culturas usuais e testes de PCR multiplex para identificar bactérias responsáveis
|
12-48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para identificação da sensibilidade/resistência aos antibióticos da bactéria responsável pela osteomielite do pé
Prazo: 12-96 horas
|
Será avaliada a diferença de tempo entre as culturas usuais e os testes de PCR multiplex para identificar a sensibilidade/resistência a antibióticos das bactérias responsáveis pela osteomielite do pé
|
12-96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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