- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03434288
Valoración de las pruebas PCR Multiplex como herramienta para obtener un diagnóstico más rápido de las bacterias responsables de la osteomielitis del pie que los cultivos habituales (RAPDIAGOS)
Evaluación Piloto de Pruebas PCR Multiplex para el Diagnóstico Rápido de Infecciones Óseas en Pie Diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará la rapidez de identificación de las bacterias que causan infecciones óseas en los pies de pacientes con diabetes a partir de muestras óseas obtenidas mediante biopsias realizadas en la práctica asistencial habitual.
Se realizarán biopsias óseas en pacientes diagnosticados de osteomielitis a partir de signos clínicos, biológicos y de resonancia magnética. Las muestras de hueso se recogerán en tubos Ultra-Turrax® en el quirófano antes de ser trasladadas al departamento de bacteriología. El tiempo de registro en el laboratorio de bacteriología se considerará como Tiempo 0 (T0).
Las muestras se procesarán simultáneamente mediante el método de cultivo habitual y mediante pruebas PCR Multiplex.
Se registrará el tiempo de identificación de las bacterias causantes de la infección ósea (tiempo 1, T1) y el tiempo de identificación de la sensibilidad/resistencia a los antibióticos (tiempo 2, T2) por los dos métodos diferentes.
Se compararán los gérmenes identificados y su sensibilidad/resistencia a los antibióticos según los dos métodos.
Si los resultados son similares, se computará el tiempo que se podría ganar para la prescripción de antibióticos específicos a partir de los resultados de las pruebas PCR multiplex frente a la prescripción realizada a partir de los resultados de los cultivos habituales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos biológicos y de resonancia magnética de la osteomielitis del pie.
- Indicación de biopsia ósea
- Sin antibióticos desde hace 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Terapia con antibióticos
- Cultivos previos para el mismo evento infeccioso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Paciente diabético con osteomielitis del pie
Signos biológicos y de resonancia magnética de la osteomielitis del pie.
|
Biopsia ósea en pacientes diabéticos con osteomielitis del pie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para la identificación de las bacterias responsables de la osteomielitis del pie
Periodo de tiempo: 12-48 horas
|
Se valorará la diferencia de tiempo entre los cultivos habituales y las pruebas PCR multiplex para identificar la bacteria responsable
|
12-48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo para la identificación de la sensibilidad/resistencia a los antibióticos de la bacteria responsable de la osteomielitis del pie
Periodo de tiempo: 12-96 horas
|
Se valorará la diferencia de tiempo entre los cultivos habituales y las pruebas PCR multiplex para identificar la sensibilidad/resistencia a los antibióticos de las bacterias responsables de la osteomielitis del pie
|
12-96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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