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Valoración de las pruebas PCR Multiplex como herramienta para obtener un diagnóstico más rápido de las bacterias responsables de la osteomielitis del pie que los cultivos habituales (RAPDIAGOS)

4 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Evaluación Piloto de Pruebas PCR Multiplex para el Diagnóstico Rápido de Infecciones Óseas en Pie Diabético

Se recolectarán muestras de huesos de pies diabéticos infectados y se realizarán pruebas para el diagnóstico de bacterias causantes. Las muestras se procesarán mediante pruebas PCR multiplex y cultivos habituales para la identificación de las bacterias causantes y la sensibilidad a los antibióticos. Los resultados obtenidos por los dos métodos se compararán en términos de rapidez y similitud de identificación de gérmenes. La estrategia de atención habitual no se modificará ya que los resultados de las pruebas de PCR multiplex no se transmitirán a los médicos antes que los resultados de los cultivos habituales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la rapidez de identificación de las bacterias que causan infecciones óseas en los pies de pacientes con diabetes a partir de muestras óseas obtenidas mediante biopsias realizadas en la práctica asistencial habitual.

Se realizarán biopsias óseas en pacientes diagnosticados de osteomielitis a partir de signos clínicos, biológicos y de resonancia magnética. Las muestras de hueso se recogerán en tubos Ultra-Turrax® en el quirófano antes de ser trasladadas al departamento de bacteriología. El tiempo de registro en el laboratorio de bacteriología se considerará como Tiempo 0 (T0).

Las muestras se procesarán simultáneamente mediante el método de cultivo habitual y mediante pruebas PCR Multiplex.

Se registrará el tiempo de identificación de las bacterias causantes de la infección ósea (tiempo 1, T1) y el tiempo de identificación de la sensibilidad/resistencia a los antibióticos (tiempo 2, T2) por los dos métodos diferentes.

Se compararán los gérmenes identificados y su sensibilidad/resistencia a los antibióticos según los dos métodos.

Si los resultados son similares, se computará el tiempo que se podría ganar para la prescripción de antibióticos específicos a partir de los resultados de las pruebas PCR multiplex frente a la prescripción realizada a partir de los resultados de los cultivos habituales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos ingresados ​​en el hospital por osteomielitis del pie

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Signos biológicos y de resonancia magnética de la osteomielitis del pie.
  • Indicación de biopsia ósea
  • Sin antibióticos desde hace 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con antibióticos
  • Cultivos previos para el mismo evento infeccioso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente diabético con osteomielitis del pie
Signos biológicos y de resonancia magnética de la osteomielitis del pie.
Biopsia ósea en pacientes diabéticos con osteomielitis del pie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la identificación de las bacterias responsables de la osteomielitis del pie
Periodo de tiempo: 12-48 horas
Se valorará la diferencia de tiempo entre los cultivos habituales y las pruebas PCR multiplex para identificar la bacteria responsable
12-48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para la identificación de la sensibilidad/resistencia a los antibióticos de la bacteria responsable de la osteomielitis del pie
Periodo de tiempo: 12-96 horas
Se valorará la diferencia de tiempo entre los cultivos habituales y las pruebas PCR multiplex para identificar la sensibilidad/resistencia a los antibióticos de las bacterias responsables de la osteomielitis del pie
12-96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL18_0013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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