通常の培養よりも足の骨髄炎の原因となる細菌の迅速な診断を得るためのツールとしての PCR マルチプレックス テストの評価 (RAPDIAGOS)
2020年6月4日 更新者:University Hospital, Montpellier
糖尿病性足の骨感染症の迅速な診断のための PCR マルチプレックス テストのパイロット評価
感染した糖尿病の足から骨サンプルを採取し、原因菌を診断するための検査を行います。
サンプルは、原因となる細菌と抗生物質に対する感受性を特定するために、PCR マルチプレックス テストと通常の培養によって処理されます。
2 つの方法によって得られた結果は、病原菌の識別の迅速さと類似性に関して比較されます。
PCR マルチプレックス検査の結果は、通常の培養の結果より前に医師に送信されないため、通常のケア戦略は変更されません。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、通常のケアの実践で行われる生検によって得られた骨サンプルから、糖尿病患者の足に骨感染を引き起こす細菌の同定の迅速性を調査します。
骨生検は、臨床的、生物学的およびMRIの徴候から骨髄炎と診断された患者で実施されます。 骨サンプルは、手術室の Ultra-Turrax® チューブに採取された後、細菌科に移送されます。 細菌学研究室での登録時間は、時間 0 (T0) と見なされます。
サンプルは、通常の培養方法と PCR マルチプレックス テストを同時に使用して処理されます。
骨感染症の原因菌が同定された時間(時間 1、T1)と抗生物質に対する感受性/耐性が同定された時間(時間 2、T2)を 2 つの異なる方法で記録します。
同定された細菌と、2 つの方法による抗生物質に対する感受性/耐性を比較します。
結果が類似している場合、通常の培養の結果から実行された処方と比較して、PCR マルチプレックス テストの結果から特定の抗生物質の処方にかかる時間を計算します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Montpellier、フランス、34295
- Uhmontpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
足の骨髄炎で入院した糖尿病患者
説明
包含基準:
- 足の骨髄炎の生物学的および MRI 徴候
- 骨生検の適応
- 2週間から抗生物質はありません
除外基準:
- 抗生物質療法
- 同じ感染イベントの以前の培養
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
足の骨髄炎の糖尿病患者
足の骨髄炎の生物学的および MRI 徴候
|
足の骨髄炎を伴う糖尿病患者の骨生検
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の骨髄炎の原因菌を特定する時期
時間枠:12~48時間
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原因菌を特定するための通常の培養と PCR マルチプレックス検査の時間差を評価します。
|
12~48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足の骨髄炎の原因となる細菌の抗生物質に対する感受性/耐性を特定するための時間
時間枠:12~96時間
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足の骨髄炎の原因菌の抗生物質に対する感受性/耐性を特定するための通常の培養とPCRマルチプレックステストの時間の差が評価されます
|
12~96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eric RENARD, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月4日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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