- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03434288
Bedömning av PCR-multiplextester som ett verktyg för att få en snabbare diagnos av bakterier som är ansvariga för fotosteomyelit än vanliga kulturer (RAPDIAGOS)
Pilotutvärdering av PCR-multiplextester för en snabb diagnos av beninfektioner hos diabetisk fot
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka hur snabbt det är att identifiera bakterier som orsakar beninfektion i fötterna på patienter med diabetes från benprover som erhållits genom biopsier utförda i vanlig vårdpraxis.
Benbiopsier kommer att utföras hos patienter som diagnostiserats för osteomyelit från kliniska, biologiska och MRI-tecken. Benprover kommer att samlas in i Ultra-Turrax®-rör på operationssalen innan de överförs till avdelningen för bakteriologi. Tidpunkten för registrering vid bakteriologilabbet kommer att betraktas som tid 0 (T0).
Proverna kommer att bearbetas samtidigt med den vanliga odlingsmetoden och med PCR Multiplex-tester.
Tidpunkten för identifiering av orsakande bakterier för beninfektion (tid 1, T1) och tidpunkt för identifiering av känslighet/resistens mot antibiotika (tid 2, T2) med de två olika metoderna kommer att registreras.
Identifierade bakterier och deras känslighet/resistens mot antibiotika enligt de två metoderna kommer att jämföras.
Om resultaten är likartade kommer den tid som kan vinnas för att förskriva specifika antibiotika från resultaten av PCR-multiplextester att beräknas i jämförelse med ordinationen som utförs från resultaten från vanliga kulturer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biologiska och MRT tecken på fot osteomyelit
- Indikation på benbiopsi
- Ingen antibiotika sedan 2 veckor
Exklusions kriterier:
- Antibiotisk terapi
- Tidigare kulturer för samma smittsamma händelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetespatienter med fot osteomyelit
Biologiska och MRT tecken på fot osteomyelit
|
Benbiopsi hos diabetespatienter med fotosteomyelit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för identifiering av bakterier som är ansvariga för fotens osteomyelit
Tidsram: 12-48 timmar
|
Tidsskillnaden mellan vanliga kulturer och PCR-multiplextester för att identifiera ansvariga bakterier kommer att bedömas
|
12-48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för identifiering av känslighet/resistens mot antibiotika hos bakterierna som är ansvariga för fot osteomyelit
Tidsram: 12-96 timmar
|
Tidsskillnaden mellan vanliga odlingar och PCR multiplextester för att identifiera känslighet/resistens mot antibiotika hos ansvariga bakterier för fot osteomyelit kommer att bedömas
|
12-96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .