Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av PCR-multiplextester som ett verktyg för att få en snabbare diagnos av bakterier som är ansvariga för fotosteomyelit än vanliga kulturer (RAPDIAGOS)

4 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Pilotutvärdering av PCR-multiplextester för en snabb diagnos av beninfektioner hos diabetisk fot

Benprover från infekterade diabetiska fötter kommer att samlas in och tester kommer att utföras för diagnos av orsakande bakterier. Prover kommer att bearbetas med PCR multiplextester och vanliga kulturer för identifiering av orsakande bakterier och känslighet för antibiotika. Resultat som erhålls med de två metoderna kommer att jämföras i termer av snabbhet och likhet med identifiering av bakterier. Vanlig vårdstrategi kommer inte att ändras eftersom resultaten av PCR multiplextester inte kommer att överföras till läkarna innan resultaten av vanliga odlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka hur snabbt det är att identifiera bakterier som orsakar beninfektion i fötterna på patienter med diabetes från benprover som erhållits genom biopsier utförda i vanlig vårdpraxis.

Benbiopsier kommer att utföras hos patienter som diagnostiserats för osteomyelit från kliniska, biologiska och MRI-tecken. Benprover kommer att samlas in i Ultra-Turrax®-rör på operationssalen innan de överförs till avdelningen för bakteriologi. Tidpunkten för registrering vid bakteriologilabbet kommer att betraktas som tid 0 (T0).

Proverna kommer att bearbetas samtidigt med den vanliga odlingsmetoden och med PCR Multiplex-tester.

Tidpunkten för identifiering av orsakande bakterier för beninfektion (tid 1, T1) och tidpunkt för identifiering av känslighet/resistens mot antibiotika (tid 2, T2) med de två olika metoderna kommer att registreras.

Identifierade bakterier och deras känslighet/resistens mot antibiotika enligt de två metoderna kommer att jämföras.

Om resultaten är likartade kommer den tid som kan vinnas för att förskriva specifika antibiotika från resultaten av PCR-multiplextester att beräknas i jämförelse med ordinationen som utförs från resultaten från vanliga kulturer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diabetespatienter inlagda på sjukhus för fot osteomyelit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biologiska och MRT tecken på fot osteomyelit
  • Indikation på benbiopsi
  • Ingen antibiotika sedan 2 veckor

Exklusions kriterier:

  • Antibiotisk terapi
  • Tidigare kulturer för samma smittsamma händelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Diabetespatienter med fot osteomyelit
Biologiska och MRT tecken på fot osteomyelit
Övrig: Benprovtagning
Benbiopsi hos diabetespatienter med fotosteomyelit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för identifiering av bakterier som är ansvariga för fotens osteomyelit
Tidsram: 12-48 timmar
Tidsskillnaden mellan vanliga kulturer och PCR-multiplextester för att identifiera ansvariga bakterier kommer att bedömas
12-48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för identifiering av känslighet/resistens mot antibiotika hos bakterierna som är ansvariga för fot osteomyelit
Tidsram: 12-96 timmar
Tidsskillnaden mellan vanliga odlingar och PCR multiplextester för att identifiera känslighet/resistens mot antibiotika hos ansvariga bakterier för fot osteomyelit kommer att bedömas
12-96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL18_0013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Benprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera