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Bewertung von PCR-Multiplex-Tests als Instrument zur schnelleren Diagnose von Bakterien, die für Osteomyelitis des Fußes verantwortlich sind, als bei üblichen Kulturen (RAPDIAGOS)

4. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Pilot-Evaluierung von PCR-Multiplex-Tests zur schnellen Diagnose von Knocheninfektionen bei diabetischem Fuß

Knochenproben von infizierten diabetischen Füßen werden gesammelt und Tests zur Diagnose von verursachenden Bakterien durchgeführt. Die Proben werden durch PCR-Multiplex-Tests und übliche Kulturen zur Identifizierung von verursachenden Bakterien und Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika verarbeitet. Die Ergebnisse der beiden Methoden werden hinsichtlich Schnelligkeit und Ähnlichkeit der Keimidentifikation verglichen. Die übliche Pflegestrategie wird nicht geändert, da die Ergebnisse der PCR-Multiplex-Tests nicht vor den Ergebnissen der üblichen Kulturen an die Ärzte übermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Schnelligkeit der Identifizierung von Bakterien, die Knocheninfektionen in den Füßen von Patienten mit Diabetes verursachen, anhand von Knochenproben, die durch Biopsien gewonnen wurden, die in der üblichen Pflegepraxis durchgeführt wurden.

Knochenbiopsien werden bei Patienten durchgeführt, bei denen aufgrund klinischer, biologischer und MRT-Zeichen eine Osteomyelitis diagnostiziert wurde. Knochenproben werden in Ultra-Turrax®-Röhrchen im Operationssaal gesammelt, bevor sie in die Abteilung für Bakteriologie überführt werden. Der Zeitpunkt der Anmeldung im Bakteriologielabor wird als Zeitpunkt 0 (T0) betrachtet.

Die Proben werden gleichzeitig unter Verwendung der üblichen Kulturmethode und durch PCR-Multiplex-Tests verarbeitet.

Der Zeitpunkt der Identifizierung verursachender Bakterien für Knocheninfektionen (Zeitpunkt 1, T1) und der Zeitpunkt der Identifizierung der Empfindlichkeit/Resistenz gegenüber Antibiotika (Zeitpunkt 2, T2) durch die beiden unterschiedlichen Methoden werden aufgezeichnet.

Identifizierte Keime und deren Empfindlichkeit/Resistenz gegenüber Antibiotika nach beiden Methoden werden verglichen.

Bei ähnlichen Ergebnissen wird die Zeit, die für die Verordnung bestimmter Antibiotika aus den Ergebnissen der PCR-Multiplex-Tests gewonnen werden könnte, im Vergleich zu der Verordnung berechnet, die aus den Ergebnissen herkömmlicher Kulturen durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker, die wegen Osteomyelitis des Fußes ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische und MRT-Zeichen einer Osteomyelitis des Fußes
  • Indikation Knochenbiopsie
  • Seit 2 Wochen kein Antibiotikum

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotika-Therapie
  • Frühere Kulturen für dasselbe infektiöse Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker mit Osteomyelitis des Fußes
Biologische und MRT-Zeichen einer Osteomyelitis des Fußes
Sonstiges: Knochenproben
Knochenbiopsie bei Diabetikern mit Osteomyelitis des Fußes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Identifizierung von Bakterien, die für Osteomyelitis des Fußes verantwortlich sind
Zeitfenster: 12-48 Stunden
Der Zeitunterschied zwischen üblichen Kulturen und PCR-Multiplex-Tests zur Identifizierung verantwortlicher Bakterien wird bewertet
12-48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Identifizierung der Empfindlichkeit/Resistenz gegenüber Antibiotika der Bakterien, die für Osteomyelitis des Fußes verantwortlich sind
Zeitfenster: 12-96 Stunden
Der Zeitunterschied zwischen üblichen Kulturen und PCR-Multiplex-Tests zur Identifizierung der Empfindlichkeit/Resistenz von verantwortlichen Bakterien für Fußosteomyelitis gegenüber Antibiotika wird bewertet
12-96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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