Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení multiplexních testů PCR jako nástroje k získání rychlejší diagnózy bakterií odpovědných za osteomyelitidu nohy než u běžných kultur (RAPDIAGOS)

4. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Pilotní vyhodnocení PCR multiplexních testů pro rychlou diagnostiku kostních infekcí u diabetické nohy

Budou odebrány vzorky kostí z infikovaných diabetických nohou a provedeny testy na diagnostiku kauzativních bakterií. Vzorky budou zpracovány pomocí PCR multiplex testů a obvyklých kultur pro identifikaci kauzativních bakterií a citlivosti na antibiotika. Výsledky získané oběma metodami budou porovnány z hlediska rychlosti a podobnosti identifikace zárodků. Obvyklá strategie péče nebude upravována, protože výsledky multiplexních testů PCR nebudou předány lékařům dříve než výsledky obvyklých kultivací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat rychlost identifikace bakterií způsobujících kostní infekci na nohou pacientů s diabetem ze vzorků kostí získaných biopsií prováděnou v obvyklé péči.

Kostní biopsie budou prováděny u pacientů s diagnózou osteomyelitidy z klinických, biologických a MRI příznaků. Vzorky kostí budou odebrány do zkumavek Ultra-Turrax® na operačním sále před převozem na bakteriologické oddělení. Čas registrace v bakteriologické laboratoři bude považován za čas 0 (T0).

Vzorky budou zpracovány současně běžnou kultivační metodou a PCR Multiplex testy.

Bude zaznamenáván čas identifikace kauzativních bakterií pro kostní infekci (čas 1, T1) a čas identifikace citlivosti/rezistence na antibiotika (čas 2, T2) dvěma různými metodami.

Budou porovnány identifikované zárodky a jejich citlivost/rezistence na antibiotika podle obou metod.

Pokud jsou výsledky podobné, čas, který by bylo možné získat pro předepsání konkrétních antibiotik z výsledků PCR multiplex testů, bude vypočítán v porovnání s preskripcí provedenou z výsledků obvyklých kultivací.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uhmontpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Diabetičtí pacienti přijatí do nemocnice pro osteomyelitidu nohy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologické a MRI příznaky osteomyelitidy nohy
  • Indikace kostní biopsie
  • Žádná antibiotika od 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotická terapie
  • Předchozí kultury pro stejnou infekční událost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetičtí pacienti s osteomyelitidou nohy
Biologické a MRI příznaky osteomyelitidy nohy
Jiný: Odběr vzorků kostí
Kostní biopsie u diabetiků s osteomyelitidou nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na identifikaci bakterií odpovědných za osteomyelitidu nohy
Časové okno: 12-48 hodin
Bude hodnocen časový rozdíl mezi obvyklými kulturami a PCR multiplex testy k identifikaci odpovědných bakterií
12-48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro identifikaci citlivosti/rezistence na antibiotika bakterií odpovědných za osteomyelitidu nohy
Časové okno: 12-96 hodin
Bude posouzen časový rozdíl mezi obvyklými kultivacemi a PCR multiplexovými testy k identifikaci citlivosti/rezistence na antibiotika u bakterií odpovědných za osteomyelitidu nohy.
12-96 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric RENARD, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit